United States
Nombre de empresa: Bryant Ranch Prepack
Nombre de la marca: BRP Pharmaceuticals
Producto retirado: Espironolactona TB 25MG y 50MG
Motivo de la retirada: intensidad incorrecta mostrada en la etiqueta
Fecha de retirada de la FDA: Marzo 09, 2021
Recordemos detalles: Anuncio de la compañía Bryant Ranch Prepack está recordando voluntariamente 4 lotes de tabletas de espironolactona al nivel del consumidor. Se ha encontrado que los productos están mal etiquetados, mostrando la resistencia incorrecta. Los frascos preenvasados etiquetados con espironolactona 50 mg pueden contener espironolactona 25 mg comprimidos y los frascos preenvasados de espironolactona 25 mg pueden contener espironolactona 50 mg comprimidos.
Un paciente que consume espironolactona 25 mg en lugar de la espironolactona 50 mg prescrita puede experimentar un aumento de la presión arterial o aumento de la hinchazón causada por exceso de líquido (edema) si toma el producto de forma crónica. Es posible que los pacientes experimenten una disminución del potasio si toman la mitad de la dosis esperada que podría conducir a Hipotasemia, una afección asociada a arritmias cardíacas. Además, los pacientes que consumen 50 mg de espironolactona en lugar de la espironolactona 25 mg prescritos podrían experimentar un aumento del potasio que podría ser potencialmente mortal.
Los pacientes con insuficiencia renal o aquellos que toman inhibidores concomitantes del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) tendrían un mayor riesgo. A partir del 3/9/2021 Bryant Ranch Prepack no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este recuerdo.
La espironolactona está indicada como un diurético en el tratamiento de la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y edema y se reenvasa en botellas de 30, 60 y 90 contadores. Lotes incluidos en la retirada:
- Spironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106401. Número de lote (fecha de caducidad): 148969 (7/31/2022).
- Spironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106402. Número de lote (fecha de caducidad): 148791 (7/31/2022).
- Spironolactona 25 mg comprimidos. NDC. 63629106403. Número de lote (fecha de caducidad): 148991 (7/31/2022).
- Espironolactona 50 mg comprimidos. NDC. 63629106701. Número de lote (fecha de caducidad): 148992 (5/31/2022).
El producto puede ser identificado por los siguientes detalles en la etiqueta: Medicamento como se indica anteriormente con fuerza en una caja negra negrita y un logotipo rojo y azul «BRP Pharmaceuticals».
Bryant Ranch Prepack notifica a sus distribuidores y clientes por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los distribuidores que tengan inventario existente de cualquiera de los lotes enumerados en esta retirada deben ponerse en contacto inmediatamente con Bryant Ranch Prepack.
Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Bryant Ranch Prepack al 877-885-0882 Lun. - Vie. 6:30am-6pm PST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
