United States
Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recuperado: comprimidos de vareniclina
Razão do recall: N-nitroso-vareniclina acima do nível de ingestão diária aceitável
Data de recall da FDA: 16 de setembro de 2021
Detalhes do recall: A Pfizer está voluntariamente recordando todos os lotes de Chantix 0,5 mg e 1 mg Comprimidos para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, igual ou superior ao limite de ingestão aceitável provisório da FDA. Como fornecedores alternativos foram aprovados nos Estados Unidos, a Pfizer está adotando essa medida cautelar. A ingestão prolongada de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico de aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Verifique o link abaixo para obter a lista completa dos produtos recuperados.
Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial risco teórico de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.
Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se a uso a curto prazo. Pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de ter câncer de pulmão do que pessoas que não fumam.
O tabagismo também está associado a muitos outros tipos de câncer, bem como a doenças cardiovasculares e doenças pulmonares. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e por meio de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco do CHANTIX permanece positivo. Os pacientes que atualmente tomam Chantix devem consultar seu profissional de saúde sobre opções alternativas de tratamento.
Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de eventos adversos avaliados como relacionados a este recall. O NDC, o número do lote, a data de expiração e os detalhes de configuração do Chantix Os comprimidos são indicados no Apêndice A. Fotos dos produtos podem ser encontradas no Apêndice B.
Os produtos foram distribuídos em todo o país para Atacadistas e Distribuidores nos Estados Unidos, Ilhas Virgens Americanas e Porto Rico de maio de 2019 a setembro de 2021. A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em todas as etapas do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou seus consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto retirado.
Atacadistas e Distribuidores com um estoque existente de tablets Chantix devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você. Conduza um sub-recall para essas contas e comunique essas informações de recall imediatamente.
Se você recebeu um produto gratuito por meio do Programa de Assistência ao Paciente da Pfizer (PAP) ou do Programa de Assistência ao Paciente Institucional da Pfizer (IPAP), verifique seu estoque imediatamente. Além disso, se você estiver ciente de algum paciente a quem você dispensou os produtos e que ainda possam ter o produto em sua posse, peça que devolvam o produto.
Conforme comunicado pelo FDA, não há risco imediato para os pacientes que tomam Chantix.IV Os pacientes que estão tomando este produto devem consultar seu médico para determinar se tratamentos alternativos estão disponíveis.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
