United States
Nombre de compañía: Pfizer
Marca: CHANTIX
Producto retirado del mercado: tabletas de vareniclina
Motivo de la retirada: N-nitroso-vareniclina por encima del nivel de ingesta diaria aceptable
Fecha de retirada de la FDA: 16 de septiembre de 2021
Detalles del retiro del mercado: Pfizer está retirando voluntariamente todos los lotes de comprimidos de Chantix de 0,5 mg y 1 mg al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, al límite de ingesta interino aceptable de la FDA o por encima del límite de ingesta aceptable provisional. Dado que los proveedores alternativos han sido aprobados en los Estados Unidos, Pfizer está adoptando esta medida cautelar. La ingestión prolongada de N-nitroso-vareniclina puede asociarse con un potencial teórico de aumento del riesgo de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Consulte el siguiente enlace para ver la lista completa de los productos retirados del mercado.
Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo teórico potencial de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina. Las nitrosaminas son comunes en el agua y en los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Chantix es un tratamiento para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y está diseñado para su uso a corto plazo. Las personas que fuman cigarrillos tienen entre 15 y 30 veces más probabilidades de contraer cáncer de pulmón que las personas que no fuman.
El tabaquismo también se asocia con muchos otros cánceres, así como con enfermedades cardiovasculares y pulmonares. CHANTIX tiene un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 15 años de autorización de comercialización y a través de un sólido programa clínico. Pfizer considera que el perfil beneficio/riesgo de CHANTIX sigue siendo positivo. Los pacientes que toman Chantix actualmente deben consultar con su proveedor de atención médica sobre opciones de tratamiento alternativas.
Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de eventos adversos que se hayan evaluado relacionados con este retiro del mercado. El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de Chantix Los comprimidos se indican en el apéndice A. Las fotos de los productos se encuentran en el apéndice B.
Los productos se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico desde mayo de 2019 hasta septiembre de 2021. Pfizer pone el mayor énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a sus destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado del mercado.
Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de tabletas Chantix deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Si ha distribuido más el producto retirado, notifique a las cuentas o ubicaciones adicionales que hayan recibido el producto retirado de su parte. Realice una subretirada de esas cuentas y comunique esta información de retirada de inmediato.
Si recibió un producto gratuito a través del Programa de Asistencia al Paciente (PAP) de Pfizer o del Programa Institucional de Asistencia al Paciente de Pfizer (IPAP), compruebe sus existencias inmediatamente. Además, si tiene conocimiento de algún paciente a quien dispensó los productos y que aún puede tener el producto en su poder, pídale que lo devuelva.
Según lo comunicado por la FDA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman Chantix.IV Los pacientes que toman este producto deben consultar con su proveedor de atención médica para determinar si hay tratamientos alternativos disponibles.
Consulta los detalles completos del retiro en
www.fda.gov
Fuente: FDA
