United States
Nom de l'entreprise : Pfizer
Marque : CHANTIX
Produit rappelé : Comprimés de varénicline
Motif du rappel : N-nitroso-varénicline supérieure à la dose journalière acceptable
Date de rappel de la FDA : 16 septembre 2021
Détails du rappel : Pfizer rappelle volontairement tous les lots de comprimés de Chantix 0,5 mg et 1 mg au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une nitrosamine, la N-nitroso-varénicline, égale ou supérieure à la limite d'absorption provisoire acceptable de la FDA. Comme d'autres fournisseurs ont été approuvés aux États-Unis, Pfizer prend cette mesure de précaution. L'ingestion à long terme de N-nitroso-varénicline peut être associée à une augmentation théorique du risque de cancer chez l'homme, mais il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Consultez le lien ci-dessous pour obtenir la liste complète des produits rappelés.
Les bienfaits de l'arrêt du tabac sur la santé dépassent le risque théorique potentiel de cancer lié à l'impureté de nitrosamine présente dans la varénicline. Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes.
Chantix est un traitement destiné à aider les patients à cesser de fumer et est destiné à une utilisation à court terme. Les personnes qui fument des cigarettes sont 15 à 30 fois plus susceptibles de contracter un cancer du poumon que les personnes qui ne fument pas.
Le tabagisme est également associé à de nombreux autres cancers, ainsi qu'aux maladies cardiovasculaires et pulmonaires. CHANTIX possède un profil de sécurité qui a été établi au cours de 15 ans d'autorisation de mise sur le marché et grâce à un programme clinique solide. Pfizer estime que le profil bénéfice/risque de CHANTIX demeure positif. Les patients qui prennent actuellement Chantix doivent consulter leur professionnel de la santé au sujet des autres options de traitement.
À ce jour, Pfizer n'a pas reçu de rapports d'effets indésirables évalués comme étant liés à ce rappel. Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de Chantix Les comprimés sont indiqués à l'annexe A. Les photos des produits se trouvent à l'annexe B.
Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et distributeurs aux États-Unis, aux îles Vierges américaines et à Porto Rico de mai 2019 à septembre 2021. Pfizer met l'accent sur la sécurité des patients et la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a informé ses destinataires directs par lettre pour organiser le retour de tout produit rappelé.
Les grossistes et distributeurs disposant d'un inventaire de tablettes Chantix doivent cesser d'utiliser et de distribuer le produit et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez encore distribué le produit rappelé, veuillez en informer les comptes ou les emplacements supplémentaires susceptibles d'avoir reçu le produit rappelé de votre part. Veuillez effectuer un sous-rappel de ces comptes et communiquer immédiatement ces informations de rappel.
Si vous avez reçu un produit gratuit dans le cadre du Programme d'assistance aux patients (PAP) de Pfizer ou du Programme d'assistance aux patients institutionnels de Pfizer (IPAP), veuillez vérifier immédiatement votre stock. De plus, si vous connaissez des patients à qui vous avez distribué les produits et qui peuvent encore avoir le produit en leur possession, veuillez leur demander de retourner le produit.
Comme l'a indiqué la FDA, il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant Chantix.IV Les patients qui prennent ce produit doivent consulter leur fournisseur de soins de santé pour déterminer si d'autres traitements sont disponibles.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA