辉瑞 CANTIX-因亚硝胺高于可接受的每日摄入量而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level 照片 #1

United States

公司名称：辉瑞
品牌名称：CANTIX
产品召回：Varenicline 片剂
召回原因：N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入量
FDA 召回日期：2021 年 9 月 16 日
召回详情：由于亚硝胺 N-亚硝基-瓦伦尼克林的存在达到或高于 FDA 临时可接受的摄入限量，辉瑞自愿将所有批量的 Chaantix 0.5 毫克和 1 毫克片剂召回至患者（消费者/用户）水平。随着替代供应商在美国获得批准，辉瑞公司正在采取这一预防措施。长期摄入 N-亚硝基伐尼克兰可能与理论上潜在的人类癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。查看以下链接以获取召回商品的完整列表。

戒烟对健康的益处大于瓦伦尼克林中亚硝胺杂质的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长时间暴露于可接受的水平以上，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Cantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。抽烟的人患肺癌的可能性是不吸烟者的 15 至 30 倍。

吸烟还与许多其他癌症以及心血管疾病和肺部疾病有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权和强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为，CANTIX 的收益/风险状况仍然是乐观的。目前正在服用 Cantix 的患者应咨询其医疗保健提供者以了解替代治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到评估与本次召回有关的不良事件的报告。Cantix 的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息 平板电脑在附录 A 中有说明。产品的照片可以在附录 B 中找到。

从 2019 年 5 月至 2021 年 9 月，这些产品已在全国范围内分发给美国、美属维尔京群岛和波多黎各的批发商和分销商。辉瑞公司在制造和供应链过程的每一步都非常重视患者的安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知其直接收货人安排退回任何召回的产品。

拥有 Cantix 平板电脑库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离该产品。如果您进一步分发了召回的商品，请通知可能已收到您召回商品的任何账户或其他地点。请对这些账户进行再次召回，并立即传达此次召回信息。

如果您通过辉瑞患者援助计划（PAP）或辉瑞机构患者援助计划（IPAP）获得了免费产品，请立即检查库存。此外，如果您知道有任何患者向他们分发了产品，但他们仍可能拥有该产品，请让他们退回产品。

正如 FDA 所传达的那样，服用 Chaantix.IV 的患者没有直接风险正在服用该产品的患者应咨询其医疗保健提供者，以确定是否有替代疗法可用。

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

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