Seringues unidoses préremplies pour injection SYMJEPI - rappelées en raison d'un risque de colmatage de l'aiguille, USA

United States

Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq : ADMP) procède au rappel volontaire de certains lots de seringues unidoses préremplies de SYMJEPI (épinéphrine) pour injection 0,15 mg (0,15 mg/0,3 mL) et 0,3 mg (0,3 mg/0,3 mL) au niveau du consommateur. Les lots du tableau ci-dessous sont rappelés en raison du colmatage potentiel de l'aiguille empêchant la distribution d'épinéphrine. US WorldMeds (USWM) commercialise et distribue exclusivement SYMJEPI aux États-Unis, sous licence d'Adamis, le détenteur de l'accord de confidentialité.

L'USWM gérera l'ensemble du processus de rappel d'Adamis, sous la supervision d'Adamis. SYMJEPI est fabriqué et testé pour Adamis par Catalent Belgium S.A. Déclaration de risque : Si une personne subit une réaction allergique et/ou une anaphylaxie et n'est pas en mesure d'accéder à de l'épinéphrine vitale en raison d'un dysfonctionnement de la seringue, cela peut entraîner des conséquences mortelles, y compris la mort. Bien que cela n'ait pas été confirmé comme étant lié au rappel, il y a eu deux plaintes différentes de clients concernant trois seringues, concernant la difficulté de distribuer le produit, à ce jour.

Cependant, ni WorldMeds ni Adamis Pharmaceuticals n'ont reçu ou n'ont connaissance d'aucun événement indésirable lié à ce rappel. Le rappel concerne tous les lots suivants, dans les délais d'expiration :

+ Injection de SYMJEPI (épinéphrine).
— Concentration : 0,15 mg/0,3 mL. NDC : 78670-131-02. Lot : 21101Y. Expiration : 30/11/2022
— Concentration : 0,3 mg/0,3 mL. NDC : 78670-130-02. Lot | Expiration : 21041W | 31/08/2022. 21081 W | 30/11/2022. 21102 W | 28/02/2023

SYMJEPI est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie aux insectes piqueurs (par exemple, ordre des hyménoptères, qui comprend les abeilles, les guêpes, les frelons, les vestes jaunes et les fourmis de feu) et les insectes piqueurs (par exemple, les triatomes, les moustiques), l'immunothérapie allergénique, les aliments, les médicaments, les diagnostics substances d'essai (par exemple, produits de contraste radioactif) et d'autres allergènes, ainsi que l'anaphylaxie idiopathique ou l'anaphylaxie induite par l'exercice.

Les produits sont emballés dans des seringues unidoses préremplies à 2 unités par boîte et ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis et directement aux clients et/ou aux installations médicales. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette contenant le nom et le logo WorldMeds américains illustrés sur les cartons ci-dessous.

Société : Adamis Pharmaceuticals Corporation
Nom de marque : Adamis Pharmaceuticals Corporation
Produit rappelé : Seringues préremplies unidoses injectables de SYMJEPI (épinéphrine) 0,15 mg (0,15 mg/0,3 mL) et 0,3 mg (0,3 mg/0,3 mL)
Motif du rappel : Colmatage potentiel de l'aiguille empêchant la distribution d'épinéphrine
Date de rappel de la FDA : 22 mars 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticals-corporation-issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection