SYMJEPI Injection Fertigspritzen mit Einzeldosis-Injektion — Rückruf aufgrund einer möglichen Verstopfung der Nadel, USA

United States

Die Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: ADMP) erinnert freiwillig an bestimmte Mengen von SYMJEPI (Adrenalin) -Injektionsspritzen 0,15 mg (0,15 mg/0,3 ml) und 0,3 mg (0,3 mg/0,3 ml) Fertigspritzen für Einzeldosen auf Verbraucherebene. Die Chargen in der folgenden Tabelle werden zurückgerufen, da die Nadel möglicherweise verstopft und die Abgabe von Adrenalin verhindert. US WorldMeds (USWM) vermarktet und vertreibt SYMJEPI ausschließlich in den Vereinigten Staaten unter Lizenz von Adamis, dem NDA-Inhaber.

Die USWM wird den gesamten Rückrufprozess für Adamis unter Aufsicht von Adamis abwickeln. SYMJEPI wurde von Catalent Belgium S.A für Adamis hergestellt und getestet. Risikohinweis: Wenn eine Person unter einer allergischen Reaktion und/oder Anaphylaxie leidet und aufgrund einer Fehlfunktion der Spritze keinen Zugang zu lebensrettendem Adrenalin hat, kann dies zu lebensbedrohlichen Folgen führen, einschließlich Tod. Obwohl nicht bestätigt wurde, dass sie mit dem Rückruf zusammenhängen, gab es bisher zwei unterschiedliche Kundenbeschwerden zu drei Spritzen bezüglich Schwierigkeiten bei der Abgabe des Produkts.

Weder US WorldMeds noch Adamis Pharmaceuticals haben jedoch irgendwelche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten oder sind sich dessen bewusst. Der Rückruf umfasst alle folgenden Chargen innerhalb des Ablaufs:

+ SYMJEPI (Adrenalin) Injektion.
— Stärke: 0,15 mg/0,3 ml. NDC: 78670-131-02. Los: 21101 Y.. Ablauf: 30.11.2022
— Stärke: 0,3 mg/0,3 ml NDC: 78670-130-02. Los | Ablaufdatum: 21041W | 31.08.2022. 21081 W | 30.11.2022. 21102W | 28.02.2023

SYMJEPI ist indiziert zur Notfallbehandlung allergischer Reaktionen (Typ I), einschließlich Anaphylaxie gegen stechende Insekten (z. B. Ordnung Hymenoptera, zu denen Bienen, Wespen, Hornissen, gelbe Jacken und Feuerameisen gehören) und beißende Insekten (z. B. Triatome, Mücken), Allergen-Immuntherapie, Lebensmittel, Medikamente, diagnostische B. Radiokontrastmittel) und andere Allergene sowie idiopathische Anaphylaxie oder belastungsbedingte Anaphylaxie.

Die Produkte sind in vorgefüllten Einzeldosisspritzen mit 2 Stück pro Karton verpackt und wurden landesweit in den USA und direkt an Kunden und/oder medizinische Einrichtungen vertrieben. Die Produkte sind an dem Etikett mit dem Namen und dem Logo von US WorldMeds zu erkennen, das auf den Kartons unten abgebildet ist.

Unternehmensname: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Markenname: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Produkt zurückgerufen: SYMJEPI (Adrenalin) Injektion 0,15 mg (0,15 mg/0,3 ml) und 0,3 mg (0,3 mg/0,3 ml) vorgefüllte Einzeldosisspritzen
Grund des Rückrufs: Mögliches Verstopfen der Nadel verhindert die Abgabe von Adrenalin
Datum des Rückrufs an die FDA: 22. März 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticals-corporation-issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection