حقن SYMJEPI محاقن جرعة واحدة مملوءة مسبقًا - تم استدعاؤها بسبب انسداد الإبرة المحتمل, USA

United States

شركة أداميس للأدوية (ناسداك: ADMP) تستدعي طواعية الكثير من حقن SYMJEPI (ادرينالين) 0.15 ملغ (0.15 ملغ/0.3 مل) و 0.3 ملغ (0.3 ملغ/0.3 مل) محاقن جرعة واحدة مملوءة مسبقًا إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء الدفعات الموجودة في الجدول أدناه بسبب الانسداد المحتمل للإبرة التي تمنع الاستغناء عن الأدرينالين. الولايات المتحدة WorldMeds (USWM) تقوم حصريًا بتسويق وتوزيع SYMJEPI في الولايات المتحدة، بموجب ترخيص من Adamis، حامل NDA.

ستتعامل USWM مع عملية الاستدعاء بأكملها لـ Adamis، مع إشراف Adamis. يتم تصنيع SYMJEPI واختبارها من أجل Adamis بواسطة Catalent Belgium S.A بيان المخاطر: إذا كان الشخص يعاني من رد فعل تحسسي و/أو الحساسية المفرطة وغير قادر على الوصول إلى الأدرينالين المنقذ للحياة بسبب عطل المحقنة، فقد يؤدي ذلك إلى عواقب تهدد الحياة بما في ذلك الموت. على الرغم من عدم تأكيد ارتباطها بالاستدعاء، فقد كانت هناك شكويان مختلفتان من العملاء على ثلاث محاقن، فيما يتعلق بصعوبة صرف المنتج، حتى الآن.

ومع ذلك، لم تتلق الولايات المتحدة WorldMeds ولا Adamis Pharmaceuticals، أو على علم، أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يشمل الاستدعاء جميع الدفعات التالية، في حدود انتهاء الصلاحية:

+ حقن SYMJEPI (ادرينالين).
- القوة: 0.15 ملغ/0.3 مل. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 78670-131-02. الكثير: 21101Y. انتهاء الصلاحية: 11/30/2022
— القوة: 0.3 ملغ/0.3 مل. المؤتمر الوطني الديمقراطي: 78670-130-02. الكثير | انتهاء الصلاحية: 21041 واط | 8/31/2022. 21081 واط | 11/30/2022. 21102 واط | 2/28/2023

يشار إلى SYMJEPI في العلاج الطارئ لردود الفعل التحسسية (النوع الأول) بما في ذلك الحساسية المفرطة للحشرات اللاذعة (على سبيل المثال، طلب غشاء البكارة، والتي تشمل النحل، الدبابير، الدبابير، السترات الصفراء، ونمل النار) والحشرات العضة (على سبيل المثال، triatoma، البعوض)، العلاج المناعي للحساسية، الأطعمة، الأدوية، التشخيص مواد الاختبار (على سبيل المثال، وسائط التباين الإشعاعي) وغيرها من المواد المسببة للحساسية، وكذلك الحساسية المفرطة مجهول السبب أو الحساسية المفرطة الناجمة عن ممارسة الرياضة.

يتم تغليف المنتجات في محاقن جرعة واحدة مملوءة مسبقًا 2 لكل كرتونة وتم توزيعها على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية ومباشرة على العملاء و/أو المرافق الطبية. يمكن التعرف على المنتجات من خلال الملصق الذي يحتوي على اسم وشعار US WorldMeds في الصورة على الكراتين أدناه.

اسم الشركة: شركة أداميس للأدوية
اسم العلامة التجارية: شركة أداميس للأدوية
تم استدعاء المنتج: حقن SYMJEPI (ادرينالين) 0.15 ملغ (0.15 ملغ/0.3 مل) و 0.3 ملغ (0.3 ملغ/0.3 مل) محاقن جرعة واحدة مملوءة مسبقًا
سبب الاستدعاء: انسداد محتمل للإبرة يمنع الاستغناء عن الإبينفرين
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مارس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticals-corporation-issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection