Jeringas monodosis precargadas para inyección SYMJEPI: retiradas del mercado debido a la posible obstrucción de la aguja, USA

United States

Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: ADMP) está retirando voluntariamente ciertos lotes de jeringas monodosis precargadas de SYMJEPI (epinefrina) 0,15 mg (0,15 mg/0,3 ml) y 0,3 mg (0,3 mg/0,3 ml) para el consumidor. Los lotes de la tabla a continuación se están retirando del mercado debido a la posible obstrucción de la aguja que impide la dispensación de epinefrina. US WorldMeds (USWM) comercializa y distribuye SYMJEPI exclusivamente en los Estados Unidos, bajo licencia de Adamis, el titular del NDA.

USWM se encargará de todo el proceso de retirada de Adamis, con la supervisión de Adamis. SYMJEPI es fabricado y probado para Adamis por Catalent Belgium S.A. Declaración de Riesgos: Si una persona experimenta una reacción alérgica y/o anafilaxia y no puede acceder a la epinefrina que salva vidas debido a un mal funcionamiento de la jeringa, puede llevar a consecuencias potencialmente mortales, incluida la muerte. Aunque no se ha confirmado que esté relacionado con el retiro, hasta la fecha ha habido dos quejas diferentes de los clientes sobre tres jeringas, con respecto a la dificultad para dispensar el producto.

Sin embargo, ni US WorldMeds ni Adamis Pharmaceuticals han recibido ni tienen conocimiento de ningún evento adverso relacionado con este retiro. La retirada abarca todos los lotes siguientes, dentro del vencimiento:

+ Inyección de SYMJEPI (epinefrina).
— Concentración: 0,15 mg/0,3 ml. NDC: 78670-131-02. Lote: 21101Y. Caducidad: 30/11/2022
— Fuerza: 0.3 mg/0.3 mL. NDC: 78670-130-02. Lote | Caducidad: 21041W | 8/31/2022. 21081W | 11/30/2022. 21102W | 2/28/2023

SYMJEPI está indicado en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (Tipo I), incluida la anafilaxia a insectos urticantes (por ejemplo, himenópteros del orden, que incluyen abejas, avispas, avispones, avispones, avispas amarillas y hormigas rojas) e insectos que pican (por ejemplo, triatoma, mosquitos), inmunoterapia con alérgenos, alimentos, medicamentos, diagnóstico sustancias de ensayo (por ejemplo, medios de radiocontraste) y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o anafilaxia inducida por el ejercicio.

Los productos se envasan en jeringas monodosis precargadas de 2 unidades por caja y se distribuyeron en todo el país en los EE. UU. y directamente a los clientes y/o centros médicos. Los productos se pueden identificar por la etiqueta que contiene el nombre y el logotipo de US WorldMeds que se muestran en las cajas de cartón a continuación.

Nombre de compañía: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Marca: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Producto retirado: Inyección SYMJEPI (epinefrina) 0,15 mg (0,15 mg/0,3 ml) y 0,3 mg (0,3 mg/0,3 ml) jeringas monodosis precargadas
Motivo de la retirada: posible obstrucción de la aguja que impide la dispensación de epinefrina
Fecha de retirada de la FDA: 22 de marzo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticals-corporation-issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection