Seringas de dose única pré-cheias para injeção SYMJEPI - recolhidas devido ao possível entupimento da agulha, USA

United States

Adamis Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: ADMP) está voluntariamente recordando certos lotes de SYMJEPI (epinefrina) Injeção 0,15 mg (0,15 mg/0,3 mL) e 0,3 mg (0,3 mg/0,3 mL) Seringas de dose única pré-cheias para o nível do consumidor. Os lotes na tabela abaixo estão sendo recolhidos devido ao potencial entupimento da agulha impedindo a distribuição de epinefrina. A US WorldMeds (USWM) comercializa e distribui exclusivamente o SYMJEPI nos Estados Unidos, sob licença da Adamis, detentora do NDA.

A USWM cuidará de todo o processo de recall para Adamis, com a supervisão da Adamis. SYMJEPI é fabricado e testado para Adamis pela Catalent Belgium S.A. Declaração de risco: Se uma pessoa está passando por uma reação alérgica e/ou anafilaxia e não consegue acessar a epinefrina que salva vidas devido ao mau funcionamento da seringa, isso pode levar a consequências fatais, incluindo a morte. Embora não tenha sido confirmado estar relacionado ao recall, houve duas reclamações de clientes diferentes sobre três seringas, em relação à dificuldade em dispensar o produto, até o momento.

No entanto, nem a US WorldMeds nem a Adamis Pharmaceuticals receberam, ou estão cientes de, quaisquer eventos adversos relacionados a este recall. O recall abrange todos os seguintes lotes, dentro do prazo de validade:

+ Injeção de SYMJEPI (epinefrina).
— Força: 0,15 mg/0,3 mL. NDC: 78670-131-02. Muito: 21101Y. Expiração: 11/30/2022
— Força: 0,3 mg/0,3 mL. NDC: 78670-130-02. Lote | Validade: 21041W | 8/31/2022. 21081W | 30/11/2022. 21102W | 28/02/2023

SYMJEPI é indicado no tratamento de emergência de reações alérgicas (Tipo I), incluindo anafilaxia a insetos pungentes (por exemplo, ordem Hymenoptera, que incluem abelhas, vespas, vespas, jaquetas amarelas e formigas de fogo) e insetos cortantes (por exemplo, triatoma, mosquitos), imunoterapia com alérgenos, alimentos, medicamentos, diagnóstico substâncias testadoras (por exemplo, meios de radiocontraste) e outros alérgenos, bem como anafilaxia idiopática ou anafilaxia induzida por exercício.

Os produtos são embalados em seringas de dose única pré-cheias de 2 contagens por embalagem e foram distribuídos em todo o país nos EUA e diretamente para clientes e/ou instalações médicas. Os produtos podem ser identificados pelo rótulo que contém o nome e o logotipo da WorldMeds dos EUA ilustrados nas caixas abaixo.

Nome da empresa: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Marca: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Produto recordado: SYMJEPI (epinefrina) Injeção 0,15 mg (0,15 mg/0,3 mL) e 0,3 mg (0,3 mg/0,3 mL) Seringas de dose única pré-cheias
Razão do recall: Potencial entupimento da agulha impedindo a distribuição de epinefrina
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticals-corporation-issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection