Comprimés Sandoz Orphenadrine Citrate 100 mg à libération prolongée (ER) - rappel en raison d'une impureté de nitrosamine, USA

United States

Sandoz Inc. (« Sandoz ») procède au rappel volontaire de 13 lots (énumérés ci-dessous) de comprimés oraux de citrate d'orphénadrine 100 mg à libération prolongée (RE) auprès du consommateur. La présence d'une impureté nitrosamine (N-méthyl-N-nitroso-2- [(2-méthylphényl) phénylméthoxy] éthanamine (NMOA ou Nitroso-Orphénadrine)), qui pourrait être supérieure à la limite d'absorption quotidienne acceptable (DJA) de 26,5 ng/jour de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a été détectée dans les lots récemment test.

Ces 13 lots de comprimés ER de citrate d'orphénadrine ont été expédiés aux clients d'août 2019 à avril 2021. Les nitrosamines sont des substances ayant un pouvoir cancérigène (substances susceptibles de provoquer le cancer) lorsqu'elles sont présentes au-dessus des limites d'exposition autorisées. Bien que l'utilisation de produits appartenant aux lots rappelés puisse présenter un risque pour les patients, Sandoz n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à la présence d'une impureté de nitrosamine dans le lot à ce jour.

Les comprimés d'orphénadrine Citrate ER sont utilisés en complément du repos, de la physiothérapie et d'autres mesures pour soulager l'inconfort associé aux affections musculo-squelettiques douloureuses aiguës. Le produit est emballé dans des bouteilles de 100 et 1000 unités et a été distribué dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes et aux distributeurs.

- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : JX6411. Date d'expiration : 22 mai. Date de fabrication : 24/05/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : JX6413. Date d'expiration : 22 mai. Date de fabrication : 24/05/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KC0723. Date d'expiration : 22 août. Date de fabrication : 21/08/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KC3303. Date d'expiration : 22 août. Date de fabrication : 21/08/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KE4348. Date d'expiration : 22 novembre. Date de fabrication : 11/6/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KE7169. Date d'expiration : 22 novembre. Date de fabrication : 11/6/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Lot Numéro : KE4349. Date d'expiration : 22 novembre. Date de fabrication : 11/6/2019
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KL3199. Date d'expiration : 23 mars. Date de fabrication : 3/3/2020
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : KM0072. Date d'expiration : 23 mars. Date de fabrication : 3/3/2020
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0815-022-10. Numéro de lot : KS3939+. Date d'expiration : 23 mars. Date de fabrication : 3/3/2020
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : LA7704. Date d'expiration : 23 octobre. Date de fabrication : 10/6/2020
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : LA7703. Date d'expiration : 23 octobre. Date de fabrication : 10/6/2020
- Comprimés de citrate d'orphénadrine ER. Numéro NDC : 0185-0022-01. Numéro de lot : LA9243. Date d'expiration : 23 octobre. Date de fabrication : 18/11/2020

Ce rappel de comprimés de citrate d'orphénadrine ER est spécifique aux lots énumérés ci-dessus et ne s'applique pas aux autres concentrations des comprimés de Citrate d'orphénadrine de Sandoz Orphénadrine ER ni aux autres numéros de lot du produit. Tout produit retourné qui n'est pas associé à ce rappel sera détruit et aucun crédit ne sera émis.

Sandoz informe ses grossistes et distributeurs par courrier et organise le retour de tous les produits rappelés. Les grossistes et les distributeurs qui ont des comprimés de citrate d'orphénadrine RE visés par ce rappel doivent immédiatement cesser la distribution du produit rappelé et mettre en quarantaine et retourner tous les produits rappelés dans leur inventaire.

Les consommateurs dont les comprimés ER de citrate d'orphénadrine sont rappelés doivent cesser de prendre le produit rappelé et consulter immédiatement leur médecin pour obtenir une autre ordonnance.

Nom de la société : Sandoz, Inc.
Nom de marque : Sandoz
Produit rappelé : Comprimés de citrate d'orphénadrine 100 mg à libération prolongée (RE)
Motif du rappel : Présence d'une impureté nitrosamine
Date de rappel de la FDA : 22 mars 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due