Sandoz Orphenadrincitrat 100 mg Extended Release (ER) -Tabletten - aufgrund einer Nitrosamin-Verunreinigung zurückgerufen, USA

United States

Sandoz Inc. („Sandoz“) leitet einen freiwilligen Rückruf von 13 Chargen (unten aufgeführt) oraler Orphenadrincitrat 100 mg Extended Release (ER) -Tabletten auf Verbraucherebene ein. Das Vorhandensein einer Verunreinigung mit Nitrosamin (N-Methyl-N-nitroso-2- [(2-methylphenyl) phenylmethoxy] ethanamin (NMOA oder Nitroso-Orphenadrin)), die möglicherweise über dem Grenzwert der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von 26,5 ng/Tag liegen kann, wurde in den Losen in den letzten Jahren festgestellt testen.

Diese 13 Lose Orphenadrincitrat-ER-Tabletten wurden von August 2019 bis April 2021 an Kunden geliefert. Nitrosamine sind Stoffe mit krebserregender Wirkung (Stoffe, die Krebs verursachen könnten), wenn sie die zulässigen Expositionsgrenzwerte überschreiten. Während die Verwendung von Produkten, die zu den zurückgerufenen Partien gehören, ein Risiko für die Patienten darstellen kann, hat Sandoz bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer Nitrosamin-Verunreinigung in der Partie erhalten.

Orphenadrincitrat-ER-Tabletten werden als Ergänzung zu Ruhe, Physiotherapie und anderen Maßnahmen zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates verwendet. Das Produkt ist in Flaschen mit 100 und 1000 Zählungen verpackt und wurde landesweit in den USA an Großhändler und Händler verteilt.

- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: JX6411 Verfallsdatum: 22. Mai. Herstellungsdatum: 24.5.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: JX6413. Verfallsdatum: 22. Mai. Herstellungsdatum: 24.5.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KC0723 Verfallsdatum: 22. August. Herstellungsdatum: 21.08.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KC3303 Verfallsdatum: 22. August. Herstellungsdatum: 21.08.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KE4348 Verfallsdatum: Nov-22. Herstellungsdatum: 11.6.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KE7169 Verfallsdatum: Nov-22. Herstellungsdatum: 11.6.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Lot Nummer: KE4349 Verfallsdatum: Nov-22. Herstellungsdatum: 11.6.2019
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KL3199 Verfallsdatum: 23. März. Herstellungsdatum: 3/3/2020
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: KM0072 Verfallsdatum: 23. März. Herstellungsdatum: 3/3/2020
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0815-022-10. Losnummer: KS3939 +. Verfallsdatum: 23. März. Herstellungsdatum: 3/3/2020
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: LA7704 Verfallsdatum: 23. Oktober. Herstellungsdatum: 10.6.2020
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: LA7703 Verfallsdatum: 23. Oktober. Herstellungsdatum: 10.6.2020
- Orphenadrin-Citrat-ER-Tabletten. NDC-Nummer: 0185-0022-01 Losnummer: LA9243 Verfallsdatum: 23. Oktober. Herstellungsdatum: 18.11.2020

Dieser Rückruf von Orphenadrine Citrat ER Tablets ist spezifisch für die oben aufgeführten Lose und gilt nicht für andere Stärken von Sandoz Orphenadrine Citrate ER Tablets noch für andere Chargennummern des Produkts. Jedes zurückgegebene Produkt, das nicht mit diesem Rückruf verbunden ist, wird vernichtet und es wird keine Gutschrift ausgestellt.

Sandoz benachrichtigt seine Großhändler und Händler per Post und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Großhändler und Händler, die Orphenadrine-Citrat-ER-Tabletten haben, die diesem Rückruf unterliegen, sollten den Vertrieb des zurückgerufenen Produkts und die Quarantäne unverzüglich einstellen und alle zurückgerufenen Produkte in ihrem Inventar zurückgeben.

Verbraucher, bei denen Orphenadrincitrat-ER-Tabletten zurückgerufen wurden, sollten die Einnahme des zurückgerufenen Produkts abbrechen und sofort ihren Arzt konsultieren, um ein weiteres Rezept zu erhalten.

Firmenname: Sandoz, Inc.
Markenname: Sandoz
Produkt zurückgerufen: Orphenadrincitrat 100 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER)
Grund des Rückrufs: Vorhandensein einer Nitrosamin-Verunreinigung
Datum des Rückrufs an die FDA: 22. März 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due