Tabletas de liberación prolongada (ER) de citrato de orfenadrina Sandoz de 100 mg - retiradas del mercado debido a una impureza de nitrosamina, USA

United States

Sandoz Inc. («Sandoz») está iniciando un retiro voluntario de 13 lotes (enumerados a continuación) de tabletas orales de liberación prolongada (ER) de citrato de orfenadrina de 100 mg para el consumidor. La presencia de una impureza de nitrosamina (N-metil-N-nitroso-2- [(2-metilfenil) fenilmetoxi] etanamina (NMOA o nitroso-orfenadrina)), que tiene el potencial de estar por encima del límite de ingesta diaria aceptable (IDA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de 26,5 ng/día, se detectó en los lotes durante pruebas.

Estos 13 lotes de tabletas de citrato de orfenadrina ER se enviaron a los clientes desde agosto de 2019 hasta abril de 2021. Las nitrosaminas son sustancias con potencia cancerígena (sustancias que podrían causar cáncer) cuando están presentes por encima de los límites de exposición permitidos. Si bien el uso de productos pertenecientes a los lotes retirados del mercado puede representar un riesgo para los pacientes, hasta la fecha, Sandoz no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la presencia de una impureza de nitrosamina en el lote.

Las tabletas de citrato de orfenadrina ER se utilizan como complemento del descanso, la terapia física y otras medidas para el alivio de la incomodidad asociada con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas. El producto se envasa en botellas de 100 y 1000 unidades y se distribuyó en todo el país en los EE. UU. a mayoristas y distribuidores.

- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: JX6411. Fecha de caducidad: 22 de mayo. Fecha de fabricación: 24/5/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: JX6413. Fecha de caducidad: 22 de mayo. Fecha de fabricación: 24/5/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KC0723. Fecha de caducidad: 22 de agosto. Fecha de fabricación: 21/8/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KC3303. Fecha de caducidad: 22 de agosto. Fecha de fabricación: 21/8/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KE4348. Fecha de caducidad: 22 de noviembre. Fecha de fabricación: 11/6/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KE7169. Fecha de caducidad: 22 de noviembre. Fecha de fabricación: 11/6/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Lote Número: KE4349. Fecha de caducidad: 22 de noviembre. Fecha de fabricación: 11/6/2019
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KL3199. Fecha de caducidad: 23 de marzo. Fecha de fabricación: 3/3/2020
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KM0072. Fecha de caducidad: 23 de marzo. Fecha de fabricación: 3/3/2020
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0815-022-10. Número de lote: KS3939+. Fecha de caducidad: 23 de marzo. Fecha de fabricación: 3/3/2020
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA7704. Fecha de caducidad: 23 de octubre. Fecha de fabricación: 10/6/2020
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA7703. Fecha de caducidad: 23 de octubre. Fecha de fabricación: 10/6/2020
- Tabletas de citrato de orfenadrina ER. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA9243. Fecha de caducidad: 23 de octubre. Fecha de fabricación: 18/11/2020

Este retiro del mercado de tabletas de citrato de orfenadrina ER es específico para los lotes enumerados anteriormente y no se aplica a ninguna otra concentración de Sandoz Orphenadrine Citrate ER Tablets ni a otros números de lote del producto. Cualquier producto devuelto que no esté asociado con este retiro se destruirá y no se emitirá ningún crédito.

Sandoz notifica a sus mayoristas y distribuidores por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los mayoristas y distribuidores que tengan tabletas de citrato de orfenadrina ER sujetas a este retiro deben detener inmediatamente la distribución del producto retirado y poner en cuarentena y devolver todos los productos retirados en su inventario.

Los consumidores que tienen tabletas de citrato de orfenadrina ER que están siendo retiradas del mercado deben dejar de tomar el producto retirado y consultar inmediatamente con su médico para obtener otra receta.

Nombre de compañía: Sandoz, Inc.
Marca: Sandoz
Producto retirado: Comprimidos de liberación prolongada (ER) de citrato de orfenadrina 100 mg
Motivo de la retirada: Presencia de una impureza de nitrosamina
Fecha de retirada de la FDA: 22 de marzo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due