ساندوز أورفينادرين سيترات 100 ملغ أقراص الإفراج الموسع (ER) - تم استدعاؤها بسبب شوائب نيتروسامين, USA

United States

ساندوز شركة («ساندوز») هو الشروع في استدعاء طوعي من 13 الكثير (المدرجة أدناه) من أورفينادرين سيترات عن طريق الفم 100 ملغ الإفراج الموسع (ER) أقراص إلى مستوى المستهلك. تم الكشف عن وجود نيتروزامين (N-ميثيل ن-نيتروسو-2- [(2-ميثيل فينيل) فينيل ميثوكسي] إيثانامين (NMOA أو نيتروزو-أورفينادرين)) النجاسة، التي لديها القدرة على أن تكون أعلى من حد الاستهلاك اليومي المقبول لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (ADI) البالغ 26.5 نانوغرام/يوم، في الكثير خلال الآونة الأخيرة اختبار.

تم شحن هذه 13 قطعة من أقراص Orphenadrine Citrate ER للعملاء من أغسطس 2019 إلى أبريل 2021. النتروزامين هي مواد ذات قوة مسرطنة (مواد يمكن أن تسبب السرطان) عندما تكون موجودة فوق حدود التعرض المسموح بها. في حين أن استخدام المنتج الذي ينتمي إلى القطع التي تم استدعاؤها قد يمثل خطرًا على المرضى, حتى الآن, لم تتلق ساندوز أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بوجود شوائب نيتروزامين في الكثير.

تستخدم أقراص Orphenadrine Citrate ER كعامل مساعد للراحة والعلاج الطبيعي وغيرها من التدابير للتخفيف من الانزعاج المرتبط بالحالات العضلية الهيكلية المؤلمة الحادة. يتم تعبئة المنتج في زجاجات 100 قطعة و 1000 عدد وتم توزيعه على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على تجار الجملة والموزعين.

- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: JX6411. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 مايو. تاريخ التصنيع: 5/24/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: JX6413. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 مايو. تاريخ التصنيع: 5/24/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KC0723. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 أغسطس. تاريخ التصنيع: 8/21/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KC3303. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 أغسطس. تاريخ التصنيع: 8/21/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KE4348. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 نوفمبر. تاريخ التصنيع: 11/6/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KE7169. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 نوفمبر. تاريخ التصنيع: 11/6/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. لوط الرقم: KE4349. تاريخ انتهاء الصلاحية: 22 نوفمبر. تاريخ التصنيع: 11/6/2019
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KL3199. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 مارس. تاريخ التصنيع: 3/3/2020
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: KM0072. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 مارس. تاريخ التصنيع: 3/3/2020
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0815-022-10. رقم اللوت: KS3939+. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 مارس. تاريخ التصنيع: 3/3/2020
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: LA7704. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 أكتوبر. تاريخ التصنيع: 10/6/2020
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: LA7703. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 أكتوبر. تاريخ التصنيع: 10/6/2020
- أقراص أورفينادرين سيترات ER. رقم NDC: 0185-0022-01. رقم اللوت: LA9243. تاريخ انتهاء الصلاحية: 23 أكتوبر. تاريخ التصنيع: 11/18/2020

هذا استدعاء أورفينادرين سيترات ER أقراص محددة إلى الكثير المذكورة أعلاه ولا ينطبق على أي نقاط القوة الأخرى من أقراص ساندوز أورفينادرين سيترات ER ولا على أرقام الكثير الأخرى من المنتج. سيتم تدمير أي منتج تم إرجاعه غير مرتبط بهذا الاستدعاء، ولن يتم إصدار أي رصيد.

تقوم Sandoz بإخطار تجار الجملة والموزعين عن طريق البريد وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم أقراص Orphenadrine Citrate ER الخاضعة لهذا الاستدعاء التوقف فورًا عن توزيع المنتج الذي تم استدعاؤه والحجر الصحي وإرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاؤها في مخزونهم.

يجب على المستهلكين الذين لديهم أقراص Orphenadrine Citrate ER التي يتم استدعاؤها التوقف عن تناول المنتج الذي تم استدعاؤه والتشاور على الفور مع الطبيب للحصول على وصفة

اسم الشركة: ساندوز
اسم العلامة التجارية: ساندوز
تم استدعاء المنتج: أقراص أورفينادرين سيترات 100 ملغ من الإصدار الموسع (ER)
سبب الاستدعاء: وجود شوائب نيتروسامين
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مارس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due