Sandoz Orphenadrine Citrate 100 mg Comprimidos de Libertação Estendida (ER) - recolhidos devido a uma impureza de nitrosamina, USA

United States

A Sandoz Inc. (“Sandoz”) está iniciando um recall voluntário de 13 lotes (listados abaixo) de comprimidos orais de Citrato de Orfenadrina 100 mg de Liberação Estendida (ER) para o nível do consumidor. A presença de uma impureza nitrosamina (N-metil-N-nitroso-2- [(2-metilfenil) fenilmetoxi] etanamina (NMOA ou Nitroso-Orfenadrina)), que tem o potencial de estar acima do limite de ingestão diária aceitável (ADI) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de 26,5 ng/dia, foi detectada nos lotes durante testando.

Esses 13 lotes de comprimidos de citrato de orfenadrina ER foram enviados aos clientes de agosto de 2019 a abril de 2021. Nitrosaminas são substâncias com potência cancerígena (substâncias que podem causar câncer) quando presentes acima dos limites de exposição permitidos. Embora o uso de produto pertencente aos lotes recolhidos possa representar um risco para os pacientes, até o momento, Sandoz não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados à presença de uma impureza de nitrosamina no lote.

Os comprimidos de citrato de orfenadrina ER são usados como adjuvantes do repouso, fisioterapia e outras medidas para o alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas dolorosas agudas. O produto é embalado em garrafas de 100 e 1000 contagens e foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas e distribuidores.

- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: JX6411. Data de validade: 22 de maio. Data de fabricação: 24/5/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: JX6413. Data de validade: 22 de maio. Data de fabricação: 24/5/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KC0723. Data de validade: 22 de agosto. Data de fabricação: 21/8/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KC3303. Data de validade: 22 de agosto. Data de fabricação: 21/8/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KE4348. Data de validade: 22 de novembro. Data de fabricação: 11/6/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KE7169. Data de validade: 22 de novembro. Data de fabricação: 11/6/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Lote Número: KE4349. Data de validade: 22 de novembro. Data de fabricação: 11/6/2019
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KL3199. Data de validade: Mar-23. Data de fabricação: 3/3/2020
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: KM0072. Data de validade: Mar-23. Data de fabricação: 3/3/2020
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NC: 0815-022-10. Número de lote: KS3939 +. Data de validade: Mar-23. Data de fabricação: 3/3/2020
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA7704. Data de validade: 23 de outubro. Data de fabricação: 10/6/2020
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA7703. Data de validade: 23 de outubro. Data de fabricação: 10/6/2020
- Comprimidos ER de citrato de orfenadrina. Número NDC: 0185-0022-01. Número de lote: LA9243. Data de validade: 23 de outubro. Data de fabricação: 18/11/2020

Este recall de Orphenadrine Citrate ER Tablets é específico para os lotes listados acima e não se aplica a quaisquer outros pontos fortes de Sandoz Orphenadrine Citrate ER Tablets nem a outros números de lote do produto. Qualquer produto devolvido que não esteja associado a este recall será destruído e nenhum crédito será emitido.

A Sandoz está notificando seus atacadistas e distribuidores por correio e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Atacadistas e distribuidores que possuem comprimidos ER de citrato de orfenadrina sujeitos a este recall devem interromper imediatamente a distribuição do produto em recall e colocar em quarentena e devolver todos os produtos recolhidos em seu inventário.

Os consumidores que têm Orphenadrine Citrate ER Tablets sendo recolhidos devem parar de tomar o produto recolhido e consultar imediatamente o seu médico para obter outra receita.

Nome da empresa: Sandoz, Inc.
Marca: Sandoz
Produto recolhido: Citrato de orfenadrina 100 mg comprimidos de libertação prolongada (ER)
Razão do recall: Presença de uma impureza de nitrosamina
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due