Safety Report: Masques de thérapie PPC ou PAP à deux niveaux Philips Respironics - rappel en raison d'un risque potentiel de blessure grave, USA

United States

Ces masques peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l'étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes proches d'eux ne possèdent pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.

Philips Respironics, filiale de Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA), alerte les utilisateurs de certains masques de thérapie PPC ou PAP à deux niveaux équipés de pinces ou de sangles magnétiques pour casque que ces dispositifs ne doivent pas être utilisés par ou à proximité des patients et des membres de leur ménage, des soignants et des partenaires de lit qui ont des implants métalliques dispositifs ou objets métalliques (tels que des éclats métalliques) dans le corps. Les pinces de casque magnétiques sont utilisées pour fixer les sangles du casque aux masques, ce qui est une méthode couramment utilisée dans l'industrie des appareils de thérapie du sommeil.

Il s'agit d'une notification volontaire aux utilisateurs de masques de thérapie CPAP ou PAP à deux niveaux contenant de tels clips magnétiques pour les informer des instructions et de l'étiquetage mis à jour. Tous les utilisateurs doivent lire et suivre les mises en garde volontairement mises à jour et les contre-indications supplémentaires de Philips Respironics décrites ci-dessous. Il s'agit d'une nouvelle pratique à la pointe de l'industrie.

Contre-indication : L'utilisation du masque est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur famille, les soignants et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité immédiate des patients utilisant les masques, qui ont implanté des dispositifs susceptibles d'être affectés par des aimants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs automatiques implantables (DAI)
- Neurostimulateurs
- Implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (cou et tête)
- Shunts du liquide céphalorachidien (LCR) (p. ex. shunt ventriculo-péritonéal (VP))
- Pinces pour anévrisme
- Bobines emboliques
- Dispositifs de perturbation du débit intravasculaire pour anévrisme intracrânien
- Plaques crâniennes métalliques, vis, couvercles de trous de bavure et dispositifs de substitution osseuse
- Éclats métalliques dans les yeux
- Implants oculaires (p. ex. implants de glaucome, implants rétiniens)
- Certaines lentilles de contact en métal
- Implants pour rétablir l'ouïe ou l'équilibre dotés d'un aimant implanté (tels que implants cochléaires, appareils auditifs à conduction osseuse implantés et implants auditifs du tronc cérébral)
- Fixations magnétiques pour prothèses dentaires
- Pinces gastro-intestinales métalliques
- Stents métalliques (p. ex. anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
- Orifices et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline)
- Stimulateurs nerveux hypoglosses
- Les appareils étiquetés MR (résonance magnétique) ne sont pas sûrs
- Implants métalliques magnétiques non étiquetés pour la RM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n'a pas été évaluée

Les patients doivent cesser d'utiliser le masque concerné si l'implant/le dispositif médical est contre-indiqué contre les aimants du masque. Les patients doivent consulter immédiatement leur médecin pour déterminer si un autre masque peut être utilisé pour leur traitement. Dans l'intervalle, passez à un masque non magnétique, s'il est disponible, pour poursuivre le traitement.

Les patients doivent se débarrasser correctement du masque contenant des aimants après avoir obtenu une alternative. Ces masques peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l'étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes proches d'eux ne possèdent pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.

Attention : des aimants d'une intensité de champ magnétique de 400 mT sont utilisés dans le masque. À l'exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à au moins 6 pouces (environ 15 cm) de tout autre implant médical ou dispositif médical susceptible d'être impacté par les champs magnétiques afin d'éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela inclut les membres du ménage, les soignants et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité immédiate des patients qui utilisent les masques.

Les masques concernés comprennent : Plus de 17 millions de masques contenant des clips magnétiques ont été distribués par Philips Respironics à ce jour. Au 30 août 2022, Philips Respironics avait reçu 14 rapports de patients suggérant que les aimants du masque pouvaient avoir eu un impact sur leurs dispositifs médicaux, y compris des interférences avec le stimulateur cardiaque, une défaillance du stimulateur cardiaque entraînant un remplacement, la nécessité d'un ajustement du shunt, la réinitialisation du cardioverteur automatique implantable défibrillateur (AICD), convulsions, arrêt périodique du défibrillateur, arythmie, tension artérielle irrégulière, modification des battements cardiaques et problèmes cognitifs.

Les patients peuvent contacter leur fournisseur d'équipement médical durable (DME), qui a fourni les masques concernés par cet avis. Cette action corrective volontaire pour les dispositifs médicaux a été signalée aux agences de réglementation des pays où ces masques sont disponibles.

Si vous avez subi des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient lésées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Philips Respironics, filiale de Royal Philips
Nom de marque : Philips
Produit rappelé : Certains masques de thérapie PPC ou PAP à deux niveaux avec clips ou sangles magnétiques pour casque
Motif du rappel : risque potentiel de blessure grave

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep