Safety Report: Máscaras de terapia Philips Respironics CPAP ou Bi-Level PAP - recolhidas devido ao risco potencial de ferimentos graves, USA

United States

Essas máscaras podem continuar a ser usadas de acordo com as instruções e rotulagem atualizadas se os pacientes ou pessoas próximas a eles não tiverem dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

A Philips Respironics, subsidiária da Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA), está alertando os usuários sobre certas máscaras de terapia de CPAP ou Bi-Level com clipes ou tiras magnéticas de arnês que esses dispositivos não devem ser usados por ou perto de pacientes e seus familiares, cuidadores e parceiros de cama que tenham implante metálico dispositivos ou objetos metálicos (como lascas metálicas) no corpo. Os clipes magnéticos do arnês são usados para prender as tiras do arnês às máscaras, que é um método comumente usado na indústria de dispositivos de terapia do sono.

Esta é uma notificação voluntária aos usuários de máscaras específicas de terapia de CPAP ou PAP de dois níveis contendo esses clipes magnéticos para informá-los sobre as instruções e rotulagem atualizadas. Todos os usuários devem ler e seguir o aviso atualizado voluntariamente da Philips Respironics e a contra-indicação adicional descrita abaixo. Isso representa uma prática nova e líder do setor.

Contra-indicação: O uso da máscara é contra-indicado para pacientes e seus familiares, cuidadores e parceiros de cama que possam estar próximos a pacientes que usam as máscaras, que tenham dispositivos implantados que podem ser afetados por ímãs, incluindo, mas não se limitando a:
- Marca-passos
- Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI)
- Neuroestimuladores
- Implantes/eletrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados nos membros superiores, tronco ou superior (ou seja, pescoço e cabeça)
- Derivações do líquido espinhal cerebral (LCR) (por exemplo, derivação ventriculo peritoneal (VP))
- Clipes de aneurisma
- Bobinas embólicas
- Dispositivos de interrupção do fluxo intravascular de aneurisma intracraniano
- Placas cranianas metálicas, parafusos, tampas de orifícios de rebarbas e dispositivos substitutos ósseos
- Estilhaços metálicos no olho
- Implantes oculares (por exemplo, implantes de glaucoma, implantes de retina)
- Certas lentes de contato com metal
- Implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio que tenham um ímã implantado (como implantes cocleares, aparelhos auditivos de condução óssea implantados e implantes auditivos de tronco encefálico)
- Acessórios para próteses magnéticas
- Clipes gastrointestinais met
- Stents metálicos (por exemplo, aneurisma, coronário, traqueobrônquico, biliar)
- Portas e bombas implantáveis (por exemplo, bombas de insulina)
- Estimuladores do nervo hipoglosso
- Dispositivos rotulados como MR (Ressonância Magnética) inseguros
- Implantes metálicos magnéticos não rotulados para RM ou não avaliados quanto à segurança em um campo magnético

Os pacientes devem parar de usar a máscara afetada se o implante/dispositivo médico estiver contra-indicado contra os ímãs da máscara. Os pacientes devem consultar seu médico imediatamente para determinar se outra máscara pode ser usada para sua terapia. Nesse ínterim, mude para uma máscara não magnética, se disponível, para continuar a terapia.

Os pacientes devem descartar adequadamente a máscara que contém ímãs após a obtenção de uma alternativa. Essas máscaras podem continuar a ser usadas de acordo com as instruções e rotulagem atualizadas se os pacientes ou pessoas próximas a eles não tiverem dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

Aviso: Ímãs com uma intensidade de campo magnético de 400 mT são usados na máscara. Com exceção dos dispositivos identificados na contra-indicação, certifique-se de que a máscara seja mantida a pelo menos 6 polegadas (aprox. 15 cm) de distância de quaisquer outros implantes médicos ou dispositivos médicos que possam ser impactados pelos campos magnéticos para evitar possíveis efeitos de campos magnéticos localizados. Isso inclui membros da família, cuidadores e parceiros de cama que podem estar próximos aos pacientes que usam as máscaras.

As máscaras impactadas incluem: Mais de 17 milhões de máscaras contendo clipes magnéticos foram distribuídas pela Philips Respironics até o momento. Em 30 de agosto de 2022, a Philips Respironics recebeu 14 relatos de pacientes sugerindo que os ímãs da máscara podem ter impactado seus dispositivos médicos, incluindo interferência do marcapasso, falha do marcapasso levando à substituição, necessidade de ajuste de shunt, redefinição do cardioversor implantável automático desfibrilador (AICD), convulsões, desfibrilador desligando periodicamente, arritmia, pressão arterial irregular, alteração nos batimentos cardíacos e problemas cognitivos.

Os pacientes podem entrar em contato com o fornecedor de Equipamentos Médicos Duráveis (DME), que forneceu as máscaras afetadas por este aviso. Essa ação corretiva voluntária de dispositivos médicos foi relatada às agências reguladoras nos países onde essas máscaras estão disponíveis.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Philips Respironics, subsidiária da Royal Philips
Marca: Philips
Produto recuperado: Certas máscaras de terapia CPAP ou Bi-Level PAP com clipes ou tiras magnéticas para o arnês
Motivo do recall: risco potencial de ferimentos graves

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep