Safety Report: Philips Respironics CPAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken - aufgrund des potenziellen Risikos schwerer Verletzungen zurückgerufen, USA

United States

Diese Masken können weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen verwendet werden, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallische Gegenstände in den Körper implantiert haben.

Die Tochtergesellschaft von Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA), Philips Respironics, warnt Benutzer bestimmter CPAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken mit magnetischen Kopfbedeckungsclips oder -gurten darauf, dass diese Geräte nicht von oder in der Nähe von Patienten und deren Haushaltsmitgliedern, Pflegekräften und Bettpartnern verwendet werden sollten, die Metall implantiert haben Geräte oder metallische Gegenstände (wie Metallsplitter) im Körper. Die magnetischen Kopfbedeckungsclips werden verwendet, um die Kopfbedeckungsgurte an den Masken zu befestigen. Dies ist eine Methode, die üblicherweise in der Schlaftherapiegeräte-Industrie verwendet wird.

Dies ist eine freiwillige Benachrichtigung an Benutzer bestimmter CPAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken, die solche Magnetclips enthalten, um sie über die aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen zu informieren. Alle Benutzer sollten die unten beschriebenen freiwillig aktualisierten Warnhinweise und zusätzlichen Kontraindikationen von Philips Respironics lesen und befolgen. Dies stellt eine neue und branchenführende Praxis dar.

Kontraindikation: Die Verwendung der Maske ist kontraindiziert für Patienten und ihre Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich möglicherweise in unmittelbarer Nähe von Patienten befinden, die die Masken verwenden und implantierte Geräte haben, die von Magneten beeinflusst werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Herzschrittmacher
- Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
- Neurostimulatoren
- Magnetische metallische Implantate/Elektroden/Ventile in oberen Gliedmaßen, Rumpf oder höher (d. h. Hals und Kopf)
- Shunts der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) (z. B. ventriculo peritoneal (VP) -Shunt)
- Aneurysma-Clips
- Embolische Spulen
- Geräte zur Störung des intrakraniellen Aneurysmas mit intravaskulärem Fluss
- Schädelplatten, Schrauben, Gratlochabdeckungen und Knochenersatzvorrichtungen aus Metall
- Metallische Splitter im Auge
- Augenimplantate (z. B. Glaukomimplantate, Netzhautimplantate)
- Bestimmte Kontaktlinsen mit Metall
- Implantate zur Wiederherstellung des Gehörs oder des Gleichgewichts mit einem implantierten Magneten (z. Cochlea-Implantate, implantierte Knochenleitungshörgeräte und Implantate des auditorischen Hirnstamms)
- Magnetische Prothesenaufsätze
- Metallische Gastrointest
- Metallische Stents (z. B. Aneurysma, koronare, tracheobronchiale, biliäre)
- Implantierbare Anschlüsse und Pumpen (z. B. Insulinpumpen)
- Hypoglossale Nervenstimulatoren
- Geräte, die als MR-unsicher (Magnetresonanz) gekennzeichnet sind
- Magnetische metallische Implantate, die nicht für MRT gekennzeichnet oder nicht auf Sicherheit in einem Magnetfeld untersucht wurden

Patienten sollten die betroffene Maske nicht mehr verwenden, wenn das Implantat/Medizinprodukt gegen die Maskenmagnete kontraindiziert ist. Patienten sollten sofort ihren Arzt konsultieren, um festzustellen, ob eine andere Maske für ihre Therapie verwendet werden kann. Wechseln Sie in der Zwischenzeit auf eine nichtmagnetische Maske, falls verfügbar, um die Therapie fortzusetzen.

Patienten sollten die Maske mit Magneten ordnungsgemäß entsorgen, nachdem eine Alternative gefunden wurde. Diese Masken können weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen verwendet werden, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallische Gegenstände in den Körper implantiert haben.

Warnung: In der Maske werden Magnete mit einer Magnetfeldstärke von 400 mT verwendet. Stellen Sie mit Ausnahme der in der Kontraindikation identifizierten Geräte sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 15 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt ist, die von den Magnetfeldern beeinflusst werden können, um mögliche Auswirkungen durch lokalisierte Magnetfelder zu vermeiden. Dazu gehören Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte und Bettpartner, die sich möglicherweise in unmittelbarer Nähe von Patienten befinden, die die Masken verwenden.

Zu den betroffenen Masken gehören: Mehr als 17 Millionen Masken mit Magnetclips wurden bisher von Philips Respironics vertrieben. Zum 30. August 2022 hat Philips Respironics 14 Berichte von Patienten erhalten, die darauf hindeuten, dass die Maskenmagnete ihre Medizinprodukte beeinflusst haben könnten, darunter Herzschrittmacherstörungen, Herzschrittmacherversagen, das zum Austausch führt, Notwendigkeit einer Shunt-Einstellung, Zurücksetzen des automatischen implantierbaren Kardioverters Defibrillator (AICD), Anfälle, Periodische Abschaltung des Defibrillators, Herzrhythmusstörungen, unregelmäßiger Blutdruck, Veränderungen des Herzschlags und kognitive Probleme.

Patienten können sich an ihren Anbieter für langlebige medizinische Geräte (DME) wenden, der die von dieser Mitteilung betroffenen Masken geliefert hat. Diese freiwillige Korrekturmaßnahme für Medizinprodukte wurde den Aufsichtsbehörden in den Ländern gemeldet, in denen diese Masken erhältlich sind.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Die Tochtergesellschaft von Royal Philips Philips Respironics
Markenname: Philips
Zurückgerufenes Produkt: Bestimmte CPAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken mit magnetischen Kopfbedeckungsclips oder
Grund des Rückrufs: potenzielles Risiko schwerer Verletzungen

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep