Safety Report: Mascarillas de terapia de CPAP o PAP de dos niveles Philips Respironics: retiradas del mercado debido al riesgo potencial de lesiones graves, USA

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Estas mascarillas pueden seguir utilizándose de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen implantados dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo.

Philips Respironics, subsidiaria de Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA), está alertando a los usuarios de ciertas mascarillas terapéuticas de CPAP o PAP de dos niveles con clips o correas magnéticas para el arnés de que estos dispositivos no deben ser utilizados por los pacientes y sus familiares, cuidadores y compañeros de cama que tengan implantes metálicos dispositivos u objetos metálicos (como astillas metálicas) en el cuerpo. Los clips magnéticos de los cascos se utilizan para unir las correas del arnés a las máscaras, que es un método que se usa comúnmente en la industria de los dispositivos de terapia del sueño.

Esta es una notificación voluntaria a los usuarios de mascarillas terapéuticas específicas de CPAP o PAP de dos niveles que contienen dichos clips magnéticos para informarles de las instrucciones y el etiquetado actualizados. Todos los usuarios deben leer y seguir la advertencia actualizada voluntariamente de Philips Respironics y la contraindicación añadida que se describen a continuación. Esto representa una práctica nueva y líder en la industria.

Contraindicación: El uso de la mascarilla está contraindicado para los pacientes y los miembros de su hogar, cuidadores y compañeros de cama que pueden estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas, que tienen dispositivos implantados que pueden verse afectados por imanes, incluidos, entre otros:
- Marcapasos
- Desfibriladores cardioversores implantables (ICD)
- Neuroestimuladores
- Implantes/electrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados en miembros superiores, torso o superiores (es decir, cuello y cabeza)
- Derivaciones del líquido cefalorraquídeo (LCR) (por ejemplo, derivación ventrículo peritoneal (VP))
- Pinzas para aneurisma
- Bobinas embólicas
- Dispositivos de interrupción del flujo intravascular de aneurisma intracraneal
- Placas craneales metálicas, tornillos, cubiertas de orificios de trépano y dispositivos de sustitución ósea
- Astillas metálicas en el ojo
- Implantes oculares (por ejemplo, implantes de glaucoma, implantes de retina)
- Ciertas lentes de contacto con metal
- Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea implantados e implantes auditivos del tronco encefálico)
- Accesorios magnéticos para dentaduras
- Pinzas gastrointestinales metálicas
- Stents metálicos (por ejemplo, aneurisma, coronario, traqueobronquial, biliar)
- Puertos y bombas implantables (p. ej., bombas de insulina)
- Estimuladores del nervio hipogloso
- Los dispositivos etiquetados como RM (Resonancia Magnética) no son seguros
- Implantes metálicos magnéticos no etiquetados para RM o no evaluados en cuanto a seguridad en un campo magnético

Los pacientes deben dejar de usar la máscara afectada si el implante/dispositivo médico está contraindicado contra los imanes de la máscara. Los pacientes deben consultar a su médico inmediatamente para determinar si se puede usar otra máscara para su terapia. Mientras tanto, cambie a una máscara no magnética, si está disponible, para continuar con el tratamiento.

Los pacientes deben desechar adecuadamente la máscara que tiene imanes después de obtener una alternativa. Estas mascarillas pueden seguir utilizándose de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen implantados dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo.

Advertencia: En la máscara se utilizan imanes con una intensidad de campo magnético de 400 mT. Con la excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, asegúrese de que la máscara se mantenga al menos a 6 pulgadas (aproximadamente 15 cm) de cualquier otro implante médico o dispositivo médico que pueda verse afectado por los campos magnéticos para evitar posibles efectos de los campos magnéticos localizados. Esto incluye a los miembros del hogar, los cuidadores y los compañeros de cama que pueden estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas.

Las mascarillas afectadas incluyen: Hasta la fecha Philips Respironics ha distribuido más de 17 millones de mascarillas que contienen clips magnéticos. Hasta el 30 de agosto de 2022, Philips Respironics ha recibido 14 informes de pacientes que sugieren que los imanes de la máscara pueden haber impactado en sus dispositivos médicos, incluida la interferencia del marcapasos, la falla del marcapasos que conduce al reemplazo, la necesidad de ajuste de la derivación, el restablecimiento del cardioversor implantable automático desfibrilador (AICD), convulsiones, desfibrilador que se apaga periódicamente, arritmia, presión arterial irregular, cambios en los latidos del corazón y problemas cognitivos.

Los pacientes pueden ponerse en contacto con su proveedor de equipo médico duradero (DME), que les suministró las mascarillas afectadas por este aviso. Esta acción correctiva voluntaria de dispositivos médicos se ha informado a las agencias reguladoras de los países donde están disponibles estas máscaras.

En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de la empresa: Philips Respironics, filial de Royal Philips
Nombre de la marca: Philips
Producto retirado: ciertas mascarillas de terapia de CPAP o PAP de dos niveles con clips o correas magnéticas para el casco
Motivo de la retirada: riesgo potencial de lesiones graves

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep