United States
قد يستمر استخدام هذه الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية أو أشياء معدنية مزروعة في الجسم.
تقوم شركة Philips Respironics التابعة لشركة رويال فيليبس (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: PHG؛ AEX: PHIA) بتنبيه مستخدمي بعض أقنعة العلاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى بمشابك أو أحزمة رأس مغناطيسية بأنه لا ينبغي استخدام هذه الأجهزة من قبل أو بالقرب من المرضى وأفراد أسرهم ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين لديهم معادن مزروعة الأجهزة أو الأجسام المعدنية (مثل الشظايا المعدنية) في الجسم. تُستخدم مقاطع أغطية الرأس المغناطيسية لربط أحزمة غطاء الرأس بالأقنعة، وهي طريقة شائعة الاستخدام في صناعة أجهزة علاج النوم.
هذا إخطار طوعي لمستخدمي أقنعة علاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى تحتوي على مثل هذه المقاطع المغناطيسية لإبلاغهم بالتعليمات المحدثة ووضع العلامات. يجب على جميع المستخدمين قراءة واتباع تحذير Philips Respironics المحدث طواعية وإضافة موانع موصوفة أدناه. هذا يمثل ممارسة جديدة ورائدة في الصناعة.
موانع الاستعمال: يُمنع استخدام القناع للمرضى وأفراد أسرهم ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين قد يكونون على مقربة من المرضى الذين يستخدمون الأقنعة، والذين لديهم أجهزة مزروعة قد تتأثر بالمغناطيس، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:
- أجهزة تنظيم ضربات القلب
- أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)
- محفزات عصبية
- غرسات معدنية مغناطيسية/أقطاب/صمامات موضوعة في الأطراف العلوية أو الجذع أو أعلى (أي الرقبة والرأس)
- يحول السائل الشوكي الدماغي (CSF) (على سبيل المثال، تحويلة البطين البريتوني (VP))
- مقاطع تمدد الأوعية الدموية
- لفائف إمبوليك
- أجهزة اضطراب التدفق داخل الأوعية الدموية داخل الأوعية الدموية
- لوحات الجمجمة المعدنية، ومسامير، وأغطية ثقب لدغ، وأجهزة استبدال العظام
- شظايا معدنية في العين
- زراعة العين (على سبيل المثال، غرسات الجلوكوما، غرسات الشبكية)
- بعض العدسات اللاصقة مع المعدن
- يزرع لاستعادة السمع أو التوازن الذي يحتوي على مغناطيس مزروع (مثل غرسات القوقعة، وأجهزة السمع بالتوصيل العظمي المزروع، وزرع جذع الدماغ السمعي)
- ملحقات أسنان مغناطيسية
- مقاطع معدية معوية معدنية
- الدعامات المعدنية (على سبيل المثال، تمدد الأوعية الدموية، الشريان التاجي، القصبة الهوائية، الصفراوية)
- منافذ ومضخات قابلة للزرع (مثل مضخات الأنسولين)
- محفزات الأعصاب تحت اللسان
- الأجهزة التي تحمل علامة MR (الرنين المغناطيسي) غير آمنة
- غرسات معدنية مغناطيسية غير مصنفة على أنها MR أو لم يتم تقييمها للسلامة في مجال مغناطيسي
يجب على المرضى التوقف عن استخدام القناع المصاب إذا تم بطلان الغرسة/الجهاز الطبي ضد مغناطيس القناع. يجب على المرضى استشارة الطبيب على الفور لتحديد ما إذا كان يمكن استخدام قناع آخر لعلاجهم. في غضون ذلك، قم بالتبديل إلى قناع غير مغناطيسي إذا كان متاحًا، لمواصلة العلاج.
يجب على المرضى التخلص بشكل صحيح من القناع الذي يحتوي على مغناطيس بعد الحصول على بديل. قد يستمر استخدام هذه الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية أو أشياء معدنية مزروعة في الجسم.
تحذير: يتم استخدام مغناطيس بقوة مجال مغناطيسي تبلغ 400 طن متري في القناع. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 15 سم) من أي غرسات طبية أو أجهزة طبية أخرى يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب الآثار المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. وهذا يشمل أفراد الأسرة ومقدمي الرعاية وشركاء السرير الذين قد يكونون على مقربة من المرضى الذين يستخدمون الأقنعة.
تشمل الأقنعة المتأثرة: تم توزيع أكثر من 17 مليون قناع يحتوي على مقاطع مغناطيسية بواسطة Philips Respironics حتى الآن. اعتبارًا من 30 أغسطس 2022، تلقت Philips Respironics 14 تقريرًا عن مرضى تشير إلى أن مغناطيس القناع ربما يكون قد أثر على أجهزتهم الطبية بما في ذلك تداخل جهاز تنظيم ضربات القلب وفشل جهاز تنظيم ضربات القلب مما يؤدي إلى الاستبدال والحاجة إلى تعديل التحويلة وإعادة ضبط جهاز تقويم نظم القلب التلقائي القابل للزرع مزيل الرجفان (AICD)، النوبات، يتم إيقاف الرجفان بشكل دوري، وعدم انتظام ضربات القلب، وعدم انتظام ضغط الدم، وتغير في ضربات القلب، والقضايا المعرفية.
يمكن للمرضى الاتصال بمزود المعدات الطبية المعمرة (DME)، الذي قدم الأقنعة المتأثرة بهذا الإشعار. تم الإبلاغ عن هذا الإجراء التصحيحي الطوعي للجهاز الطبي إلى الهيئات التنظيمية في البلدان التي تتوفر فيها هذه الأقنعة.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: شركة فيليبس ريسبيرونيكس التابعة لشركة رويال فيليبس
اسم العلامة التجارية: فيليبس
تم استدعاء المنتج: بعض أقنعة العلاج CPAP أو PAP ثنائية المستوى مع مقاطع أو أحزمة رأس مغناطيسية
سبب الاستدعاء: خطر محتمل للإصابة الخطيرة
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep
