Produits injectables composés Olympia Pharmacy - rappelés en raison du fait que les produits ne sont pas conformes aux spécifications, USA

United States

Olympia Pharmacy procède au rappel volontaire de 11 lots spécifiques de Trimix Formules F-9, T-105, SB-4, Sermorelin, Sincalide, Hydroxocobalamine et NAD, injectables composés au niveau du consommateur. Ces produits composés se sont avérés non conformes aux spécifications.

Les lots concernés incluent les numéros de lot et les dates d'expiration suivants énumérés ci-dessous. Le produit peut être identifié en lisant le numéro de lot dans la zone de frappe noire de l'étiquette et a été distribué aux patients et aux cliniques de santé.

La pharmacie Olympia informe ses clients par courrier et prend des dispositions pour le retour et le remplacement de tous les produits composés rappelés. Les patients et les cliniques de santé qui proposent l'un des produits composés énumérés qui font l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser et retourner à la pharmacie Olympia.

Énoncé de risque : L'administration d'hydroxocobalamine subpotente chez les nourrissons, les femmes enceintes/allaitantes et les personnes âgées présente un risque de carence en vitamine B12 et il existe une probabilité raisonnable qu'ils puissent subir des événements indésirables tels que faiblesse musculaire, engourdissement neuropathique périphérique neurologique ou douleur, perte de vision et troubles psychiatriques (dépression, perte de mémoire). De plus, les produits composés injectables, qui contiennent plus ou moins de produits médicamenteux que le dosage indiqué sur l'étiquette ou qui se reconstituent à une vitesse différente de celle prévue, peuvent entraîner l'administration d'une trop grande ou d'une trop petite quantité de médicaments. Cela pourrait entraîner une efficacité du médicament inférieure aux prévisions ou des effets secondaires indésirables non intentionnels.

La pharmacie Olympia n'a reçu aucun rapport ou préoccupation de la part de patients concernant la sécurité des produits composés stériles rappelés, et aucun patient n'a signalé d'événement indésirable attribué à l'un des produits composés stériles rappelés. Les produits composés faisant l'objet du rappel sont généralement prescrits par des professionnels de la santé pour la gestion de l'âge, la dysfonction érectile, les carences en vitamines et pour l'imagerie diagnostique de la vésicule biliaire.

Nom de la société : Olympia Pharmacy
Nom de marque : Olympia Pharmaceuticals
Produit rappelé : Injectables composés
Motif du rappel : Les produits ne sont pas conformes aux spécifications
Date de rappel de la FDA : 10 mars 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out

Source : FDA