Injetáveis compostos da Olympia Pharmacy - recolhidos devido aos produtos estarem fora das especificações, USA

United States

A Olympia Pharmacy está recordando voluntariamente 11 lotes específicos de Trimix Formulas F-9, T-105, SB-4, Sermorelin, Sincalide, Hydroxocobalamin e NAD, injetáveis compostos para o nível do consumidor. Esses produtos compostos foram considerados fora das especificações.

Os lotes afetados incluem os seguintes números de lote e datas de vencimento listados abaixo. O produto pode ser identificado pela leitura do número do lote na zona de black strike do rótulo e foi distribuído aos pacientes e clínicas de saúde.

A Olympia Pharmacy está notificando seus clientes por correio e providenciando a devolução e substituição de todos os produtos compostos recolhidos. Pacientes e clínicas de saúde que possuem algum dos produtos compostos listados que estão sendo recolhidos devem parar de usar e retornar à Olympia Pharmacy.

Declaração de risco: A administração de hidroxocobalamina subpotente em lactentes, mulheres grávidas/amamentando e populações idosas está em risco de deficiência de vitamina B12 e há uma probabilidade razoável de que eles possam experimentar eventos adversos, incluindo fraqueza muscular, dormência neurológica neuropática periférica ou dor, perda de visão e distúrbios psiquiátricos (depressão, perda de memória). Além disso, produtos compostos injetáveis, encontrado para conter mais ou menos medicamento do que a força marcada ou que se reconstituem em uma taxa diferente da pretendida, pode resultar na administração de muito ou pouco medicamento. Isso pode resultar em eficácia inferior à esperada do medicamento ou efeitos colaterais adversos não intencionais.

A Olympia Pharmacy não recebeu nenhum relatório ou preocupação de pacientes em relação à segurança dos produtos compostos estéreis recolhidos, e nenhum paciente relatou quaisquer eventos adversos atribuídos a qualquer um dos produtos compostos estéreis recolhidos. Os produtos compostos que estão sendo recolhidos são normalmente prescritos por profissionais médicos para controle de idade, disfunção erétil, deficiências de vitaminas e para diagnóstico por imagem da vesícula biliar.

Nome da empresa: Olympia Pharmacy
Marca: Olympia Pharmaceuticals
Produto recolhido: Injetáveis compostos
Motivo do recall: os produtos estão fora das especificações
Data de recall da FDA: 10 de março de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out

Fonte: FDA