Inyectables compuestos de Olympia Pharmacy: retirados del mercado debido a que los productos están fuera de las especificaciones, USA

United States

Olympia Pharmacy está retirando voluntariamente 11 lotes específicos de Trimix Formulas F-9, T-105, SB-4, Sermorelin, Sincalide, Hidroxocobalamina y NAD, inyectables compuestos a nivel del consumidor. Se encontró que estos productos compuestos estaban fuera de las especificaciones.

Los lotes afectados incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad que se enumeran a continuación. El producto se puede identificar leyendo el número de lote en la zona de marcado negro de la etiqueta y se distribuyó a pacientes y clínicas de salud.

Olympia Pharmacy notifica a sus clientes por correo y está organizando la devolución y el reemplazo de todos los productos compuestos retirados del mercado. Los pacientes y las clínicas de salud que tengan alguno de los productos compuestos enumerados que se están retirando del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos a Olympia Pharmacy.

Declaración de riesgo: La administración de hidroxocobalamina subpotente en bebés, mujeres embarazadas/lactantes y poblaciones de edad avanzada está en riesgo de deficiencia de vitamina B12 y existe una probabilidad razonable de que puedan experimentar eventos adversos que incluyen debilidad muscular, entumecimiento neurológico neuropático periférico o dolor, pérdida de la visión y trastornos psiquiátricos (depresión, pérdida de memoria). Además, los productos compuestos inyectables, que se ha encontrado que contienen más o menos producto farmacológico que la concentración marcada o que se reconstituyen a una velocidad diferente de la prevista, pueden dar como resultado que se administre demasiada o muy poca medicación. Esto podría dar lugar a una eficacia del fármaco inferior a la esperada o a efectos secundarios adversos no deseados.

Olympia Pharmacy no ha recibido ningún informe o preocupación de los pacientes en relación con la seguridad de los productos compuestos estériles retirados del mercado, y ningún paciente ha informado de ningún evento adverso atribuido a ninguno de los productos compuestos estériles retirados del mercado. Los productos compuestos que se retiran del mercado son recetados típicamente por profesionales médicos para el control de la edad, la disfunción eréctil, las deficiencias de vitaminas y para el diagnóstico por imágenes de la vesícula biliar.

Nombre de compañía: Olympia Pharmacy
Marca: Olympia Pharmaceuticals
Producto retirado: Inyectables compuestos
Motivo de la retirada: los productos están fuera de las especificaciones
Fecha de retirada de la FDA: 10 de marzo de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out

Fuente: FDA