Olympia Pharmacy Compounded Injectables - zurückgerufen, da Produkte nicht den Spezifikationen entsprechen, USA

United States

Olympia Pharmacy erinnert sich freiwillig an 11 spezifische Lose der Trimix-Formeln F-9, T-105, SB-4, Sermorelin, Sincalide, Hydroxocobalamin und NAD, zusammengesetzte injizierbare Substanzen auf Verbraucherebene. Es wurde festgestellt, dass diese zusammengesetzten Produkte nicht den Spezifikationen entsprechen.

Die betroffenen Lose enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten, die unten aufgeführt sind. Das Produkt kann durch Ablesen der Chargennummer in der schwarzen Schlagzone des Etiketts identifiziert werden und wurde an Patienten und Kliniken verteilt.

Olympia Pharmacy benachrichtigt seine Kunden per Post und veranlasst die Rückgabe und den Ersatz aller zurückgerufenen zusammengesetzten Produkte. Patienten und Kliniken, die eines der aufgeführten zusammengesetzten Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung einstellen und zur Olympia Pharmacy zurückkehren.

Risikoerklärung: Bei Verabreichung von subpotentem Hydroxocobalamin bei Säuglingen, schwangeren/stillenden Frauen und älteren Bevölkerungsgruppen besteht ein Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel, und es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Muskelschwäche und neurologische periphere neuropathische Taubheit auftreten können oder Schmerzen, Sehverlust und psychiatrische Störungen (Depressionen, Gedächtnisverlust). Darüber hinaus können injizierbare zusammengesetzte Produkte, bei denen festgestellt wurde, dass sie mehr oder weniger Arzneimittel als die angegebene Stärke enthalten oder die sich mit einer anderen Geschwindigkeit als beabsichtigt rekonstituieren, dazu führen, dass entweder zu viel oder zu wenig Medikamente verabreicht werden. Dies könnte zu einer geringeren Wirksamkeit des Arzneimittels als erwartet oder zu unbeabsichtigten Nebenwirkungen führen.

Olympia Pharmacy hat keine Berichte oder Bedenken von Patienten bezüglich der Sicherheit der zurückgerufenen sterilen zusammengesetzten Produkte erhalten, und keine Patienten haben Nebenwirkungen gemeldet, die auf eines der zurückgerufenen sterilen zusammengesetzten Produkte zurückzuführen sind. Die zurückgerufenen zusammengesetzten Produkte werden in der Regel von Medizinern für Altersmanagement, erektile Dysfunktion, Vitaminmangel und für die diagnostische Bildgebung der Gallenblase verschrieben.

Unternehmensname: Olympia Pharmacy
Markenname: Olympia Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Compounded Injectables
Grund des Rückrufs: Produkte sind außerhalb der Spezifikation
Datum des Rückrufs an die FDA: 10. März 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out

Quelle: FDA