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Safety Report: Ventilateur Baxter Life2000 - rappel en raison d'un endommagement du dongle du chargeur de batterie, USA

il y a 1 mois •source fda.gov

Recall notice

Baxter Life2000 Ventilator - recalled due to battery charger dongle damage photo #1

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir émis un rappel urgent de dispositifs médicaux pour les ventilateurs Life2000 équipés d'un dongle de chargeur de batterie. Le rappel est dû à des informations selon lesquelles les appareils ne se rechargent pas correctement lorsque le dongle du chargeur de batterie est endommagé. Les ventilateurs concernés ont été distribués aux États-Unis entre le 21 août 2023 et le 2 avril 2024. Baxter a reçu une plainte pour blessure grave potentiellement liée à ce problème.

Le rappel urgent de dispositifs médicaux s'applique au ventilateur Life2000 portant le code de produit MS01-0118 et auquel est attaché un dongle de chargeur de batterie.

L'endommagement du dongle du chargeur de batterie empêche la batterie interne du ventilateur de se charger. Si le ventilateur Life2000 ne se recharge pas ou a un comportement de charge intermittent, le patient peut ne pas être en mesure d'utiliser l'appareil. Pour les patients nécessitant une assistance respiratoire, l'incapacité à utiliser le dispositif peut entraîner des épisodes de désaturation en oxygène allant de légers à potentiellement mortels. Les patients doivent toujours disposer d'un autre moyen de ventilation ou d'oxygénothérapie.

Baxter a contacté les clients concernés pour leur demander d'inspecter l'état du dongle du chargeur de batterie et de s'assurer que l'appareil se recharge correctement. Si des dommages sont constatés ou si la batterie ne se charge pas correctement, les patients doivent contacter le service client de Baxter Home Care pour faire remplacer immédiatement l'appareil.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International, Inc.
Nom de marque : Baxter
Produit rappelé : Ventilateur Life2000 avec dongle de chargeur de batterie attaché
Motif du rappel : endommagement potentiel du dongle du chargeur de batterie

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle

#medicaldevices #recall #us

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