Recall notice
جهاز التنفس الصناعي Baxter Life2000 - تم سحبه بسبب تلف محول شاحن البطارية, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
أعلنت شركة باكستر الدولية المحدودة اليوم أنها أصدرت استدعاء طبي عاجل لأجهزة التنفس الصناعي Life2000 مع محول شاحن البطارية المرفق. الاستدعاء يعود إلى تقارير تفيد بأن الأجهزة لا تشحن بشكل صحيح عندما يكون هناك ضرر في محول شاحن البطارية. تم توزيع أجهزة التنفس الصناعي المتأثرة في الولايات المتحدة بين 21 أغسطس 2023 و 2 أبريل 2024. تلقت باكستر شكوى إصابة خطيرة واحدة مرتبطة محتملاً بهذه المشكلة.ينطبق الاستدعاء الطبي العاجل على جهاز التنفس الصناعي Life2000 برمز المنتج MS01-0118 مع محول شاحن البطارية المرفق.
الضرر في محول شاحن البطارية يمنع شحن البطارية الداخلية لجهاز التنفس الصناعي. إذا فشل جهاز التنفس الصناعي Life2000 في الشحن أو كان له سلوك شحن متقطع، فقد يترك هذا المريض غير قادر على استخدام الجهاز. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى دعم جهاز التنفس الصناعي، عدم القدرة على استخدام الجهاز قد يؤدي إلى نوبات نقص تشبع الأكسجين التي تتراوح من خفيفة إلى مهددة للحياة محتملاً. يجب على المرضى دائماً أن يكون لديهم وسيلة بديلة للتهوية أو العلاج بالأكسجين متاحة.
اتصلت باكستر بالعملاء المتأثرين، وأوعزت إليهم بفحص حالة محول شاحن البطارية وتأكيد أن الجهاز يشحن بشكل صحيح. إذا لوحظ ضرر أو كانت البطارية لا تشحن بشكل صحيح، يجب على المرضى الاتصال بخدمة عملاء باكستر للرعاية المنزلية لاستبدال الجهاز فوراً.
اسم الشركة: باكستر الدولية المحدودة
اسم العلامة التجارية: باكستر
المنتج المستدعى: جهاز التنفس الصناعي Life2000 مع محول شاحن البطارية المرفق
سبب الاستدعاء: ضرر محتمل في محول شاحن البطارية
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle
312
تعليقات
تعليق