Accord Daptomycine pour Injection - rappelé en raison d'un étiquetage incorrect, USA

United States

Durham, Caroline du Nord, Accord Healthcare, Inc. rappelle volontairement un seul lot de Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon, et produit Daptomycine pour Injection 350 mg/flacon contenu dans des cartons imprimés avec le lot # R2200232 Exp: 01/2025 jusqu'au niveau consommateur/utilisateur. Ce produit est rappelé parce qu'Accord a reçu un rapport de plainte produit d'une pharmacie hospitalière selon lequel des flacons étiquetés "Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon" ont été trouvés dans des cartons étiquetés "Daptomycine pour Injection 350 mg/flacon". Ces produits ont été distribués en gros à l'échelle nationale aux États-Unis.

Le lot et la date d'expiration imprimés sur le carton extérieur et le flacon intérieur sont identiques et correspondent à "Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon." En conséquence, Accord rappelle volontairement tout le lot #R2200232, Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon, qui peut être dans des cartons extérieurs qui indiquent "Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon" OU "Daptomycine pour Injection 350 mg/flacon."

- Produits affectés:

Produit: Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon
NDC: 16729-435-05
Numéro de lot/Date d'expiration: R2200232, 01/2025

Produit: Daptomycine pour Injection 350 mg/flacon
NDC: 16729-434-05
Numéro de lot/Date d'expiration: R2200232, 01/2025

Nom de l'entreprise: Accord Healthcare, Inc
Nom de marque: Accord
Produit rappelé: Daptomycine pour Injection
Raison du rappel: Étiquetage incorrect
Date de rappel FDA: 27 décembre 2022

Déclaration de risque: L'administration de Daptomycine 500 mg/flacon, à la population la plus à risque qui sont les enfants ou les patients avec insuffisance rénale, il y a une probabilité raisonnable que la probabilité des avertissements étiquetés puisse potentiellement être augmentée si une dose plus élevée que celle prévue est utilisée, ce qui pourrait conduire à de graves conséquences sanitaires. Si ces réactions se produisent, elles peuvent nécessiter un traitement médical tel que l'hémodialyse et les glucocorticoïdes systémiques. À ce jour, Accord n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le produit est utilisé pour le traitement de patients adultes et pédiatriques (1 à 17 ans) avec des infections compliquées de la peau et de la structure cutanée (cSSSI) causées par des isolats sensibles des bactéries gram-positives suivantes: Staphylococcus aureaus (y compris les isolats résistants à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine seulement).

Le numéro de lot, le numéro NDC et la date d'expiration du produit affecté Daptomycine 500 mg/flacon et Daptomycine 350 mg/flacon sont indiqués ci-dessous:

Produit: Daptomycine pour Injection 500 mg/flacon
NDC: 16729-435-05
Numéro de lot/Date d'expiration: R2200232, 01/2025

Produit: Daptomycine pour Injection 350 mg/flacon
NDC: 16729-434-05
Numéro de lot/Date d'expiration: R2200232, 01/2025

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and