Safety Report: Daptomycine pour injection Accord - rappelée en raison d'une erreur d'étiquetage, USA

United States

Durham, Caroline du Nord, Accord Healthcare, Inc. procède au rappel volontaire d'un seul lot de daptomycine pour injection de 500 mg/flacon et de produit contenant de la daptomycine pour injection de 350 mg/flacon contenus dans des boîtes portant le numéro de lot R2200232 Exp : 01/2025 au niveau des consommateurs/utilisateurs. Ce produit fait l'objet d'un rappel parce qu'Accord a reçu un rapport de plainte émanant d'une pharmacie hospitalière selon lequel des flacons étiquetés « Daptomycine pour injection 500 mg/flacon » avaient été découverts dans des emballages étiquetés « Daptomycine pour injection 350 mg/flacon ». Ces produits ont été distribués en gros dans tout le pays aux États-Unis.

Le lot et la date de péremption imprimés sur l'emballage extérieur et le flacon intérieur sont identiques et correspondent à « Daptomycine pour injection 500 mg/flacon ». Par conséquent, Accord rappelle volontairement la totalité du lot #R2200232, Daptomycine pour injection 500 mg/flacon, qui peut se trouver dans des emballages extérieurs portant la mention « Daptomycine pour injection 500 mg/flacon » OU « Daptomycine pour injection 350 mg/flacon ».

- Produits concernés :

Produit : Daptomycine pour injection 500 mg/flacon
NDC : 16729-435-05
Numéro de lot/Date d'expiration : R2200232, 01/2025

Produit : Daptomycine pour injection 350 mg/flacon
NDC : 16729-434-05
Numéro de lot/Date d'expiration : R2200232, 01/2025

Nom de l'entreprise : Accord Healthcare, Inc
Nom de marque : Accord
Produit rappelé : Daptomycine pour injection
Motif du rappel : Mauvais étiquetage
Date de rappel de la FDA : 27 décembre 2022

Énoncé des risques : En cas d'administration de 500 mg/flacon de daptomycine à la population la plus à risque, à savoir les enfants ou les patients atteints d'insuffisance rénale, il existe une probabilité raisonnable que les mises en garde figurant sur l'étiquette soient potentiellement augmentées si une dose supérieure à la dose prévue est utilisée, ce qui pourrait entraîner de graves conséquences indésirables pour la santé. Si ces réactions surviennent, elles peuvent nécessiter un traitement médical tel qu'une hémodialyse et des glucocorticoïdes systémiques. À ce jour, Accord n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Le produit est utilisé pour le traitement des patients adultes et pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées (CSSSI) causées par des isolats sensibles des agents suivants Bactéries à Gram positif : Staphylococcus aureaus (y compris les isolats résistants à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine uniquement).

Le numéro de lot, le numéro NDC et la date de péremption des flacons de daptomycine 500 mg et de daptomycine 350 mg/flacon concernés sont indiqués ci-dessous :

Produit : Daptomycine pour injection 500 mg/flacon
NDC : 16729-435-05
Numéro de lot/Date d'expiration : R2200232, 01/2025

Produit : Daptomycine pour injection 350 mg/flacon
NDC : 16729-434-05
Numéro de lot/Date d'expiration : R2200232, 01/2025

Si vous avez subi des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and