Accord Daptomycin zur Injektion - zurückgerufen aufgrund von Fehlkennzeichnung, USA

United States

Durham, North Carolina, Accord Healthcare, Inc. ruft freiwillig eine einzelne Charge von Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche und Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche zurück, die in Kartons mit der Chargennummer R2200232 Ablauf: 01/2025 enthalten sind, bis auf Verbraucher-/Anwenderebene. Dieses Produkt wird zurückgerufen, weil Accord einen Produktbeschwerdeberich von einer Krankenhausapotheke erhalten hat, dass Durchstechflaschen mit der Bezeichnung "Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche" in Kartons mit der Bezeichnung "Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche" gefunden wurden. Diese Produkte wurden landesweit in den USA an den Großhandel vertrieben.

Die auf dem äußeren Karton und der inneren Durchstechflasche gedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum sind identisch und entsprechen "Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche." Dementsprechend ruft Accord freiwillig die gesamte Charge #R2200232, Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche zurück, die sich in äußeren Kartons befinden kann, die "Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche" ODER "Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche" aufweisen.

- Betroffene Produkte:

Produkt: Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche
NDC: 16729-435-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Produkt: Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche
NDC: 16729-434-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Firmenname: Accord Healthcare, Inc
Markenname: Accord
Zurückgerufenes Produkt: Daptomycin zur Injektion
Grund des Rückrufs: Falsche Etikettierung
FDA-Rückrufdatum: 27. Dezember 2022

Risikoerklärung: Bei der Verabreichung von Daptomycin 500 mg/Durchstechflasche an die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe, nämlich Kinder oder Patienten mit Niereninsuffizienz, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Wahrscheinlichkeit der auf dem Etikett angegebenen Warnungen möglicherweise erhöht werden kann, wenn eine höhere als die beabsichtigte Dosis verwendet wird, was zu schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Folgen führen könnte. Wenn diese Reaktionen auftreten, können sie eine medizinische Behandlung wie Hämodialyse und systemische Glukokortikoide erfordern. Bis heute hat Accord keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1 bis 17 Jahre) mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) verwendet, die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Bakterien verursacht werden: Staphylococcus aureaus (einschließlich Methicillin-resistenter Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis und Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche Isolate).

Die Chargennummer, NDC-Nummer und das Verfallsdatum der betroffenen Daptomycin 500 mg/Durchstechflasche und Daptomycin 350 mg/Durchstechflasche sind unten aufgeführt:

Produkt: Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche
NDC: 16729-435-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Produkt: Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche
NDC: 16729-434-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and