أكورد دابتومايسين للحقن - تم سحبه بسبب خطأ في وضع العلامات, USA

United States

دورهام، كارولينا الشمالية، شركة Accord Healthcare, Inc. تسحب طوعياً دفعة واحدة من دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة، ومنتج دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة الموجود في علب مطبوع عليها رقم الدفعة R2200232 انتهاء الصلاحية: 01/2025 إلى مستوى المستهلك/المستخدم. يتم سحب هذا المنتج لأن Accord تلقت تقرير شكوى منتج من صيدلية مستشفى بأن قوارير مُعنونة "دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة" وُجدت في علب مُعنونة "دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة". تم توزيع هذه المنتجات بالجملة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية.

رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية المطبوعان على العلبة الخارجية والقارورة الداخلية متطابقان ويتوافقان مع "دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة." وبناءً عليه، تسحب Accord طوعياً جميع الدفعة #R2200232، دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة، والتي قد تكون في علب خارجية تحمل عبارة "دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة" أو "دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة."

- المنتجات المتأثرة:

المنتج: دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة
NDC: 16729-435-05
رقم الدفعة/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025

المنتج: دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة
NDC: 16729-434-05
رقم الدفعة/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025

اسم الشركة: Accord Healthcare, Inc
اسم العلامة التجارية: Accord
المنتج المسحوب: دابتومايسين للحقن
سبب السحب: وضع علامات خاطئة
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 27 ديسمبر 2022

بيان المخاطر: إعطاء دابتومايسين 500 ملغ/قارورة، للفئة الأكثر عرضة للخطر وهم الأطفال أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي، هناك احتمال معقول أن احتمالية التحذيرات المُعنونة يمكن أن تزيد إذا تم استخدام جرعة أعلى من المقصودة مما قد يؤدي إلى عواقب صحية ضارة خطيرة. إذا حدثت هذه التفاعلات، فقد تتطلب علاجاً طبياً مثل غسيل الكلى والكورتيكوستيرويدات الجهازية. حتى الآن، لم تتلق Accord أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

يُستخدم المنتج لعلاج المرضى البالغين والأطفال (من عمر 1 إلى 17 سنة) المصابين بعدوى الجلد والبنية الجلدية المعقدة (cSSSI) الناجمة عن عزلات حساسة من البكتيريا موجبة الجرام التالية: المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك العزلات المقاومة للميثيسيلين)، العقدية المقيحة، العقدية اللبنية، العقدية الخلالية تحت النوع الخيلي، والمعوية البرازية (العزلات الحساسة للفانكومايسين فقط).

رقم الدفعة ورقم NDC وتاريخ انتهاء الصلاحية لمنتج دابتومايسين 500 ملغ/قارورة ودابتومايسين 350 ملغ/قارورة المتأثر موضح أدناه:

المنتج: دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة
NDC: 16729-435-05
رقم الدفعة/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025

المنتج: دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة
NDC: 16729-434-05
رقم الدفعة/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and