United States
تقوم شركة Accord Healthcare, Inc. في دورهام بولاية نورث كارولينا بسحب دفعة واحدة من دابتومايسين للحقن 500 ملغم/قارورة، ودابتومايسين للحقن 350 ملغم/قارورة من المنتج الموجود في علب الكرتون المطبوعة بالعلبة رقم R2200232 Exp: 01/2025 إلى مستوى المستهلك/المستخدم. تم سحب هذا المنتج لأن أكورد تلقت تقريرًا عن شكوى المنتج من صيدلية بالمستشفى يفيد بوجود قوارير تحمل علامة «دابتومايسين للحقن 500 مجم/قارورة» في علب تحمل علامة «دابتومايسين للحقن 350 مجم/قارورة». تم توزيع هذه المنتجات للبيع بالجملة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية.
الكمية وتاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الكرتون الخارجي والقارورة الداخلية متماثلان ويتوافقان مع «دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة». وبناءً على ذلك، تستدعي أكورد طوعًا كل الكمية #R2200232، وهي دابتومايسين للحقن سعة 500 ملغم/قارورة، والتي قد تكون في علب خارجية مكتوب عليها «دابتومايسين للحقن 500 ملغم/قارورة» أو «دابتومايسين للحقن 350 ملغم/قارورة».
- المنتجات المتأثرة:
المنتج: دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة
رقم الاتصال الوطني: 16729-435-05
رقم اللوت/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025
المنتج: دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة
رقم الاتصال الوطني: 16729-434-05
رقم اللوت/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025
اسم الشركة: شركة أكورد للرعاية الصحية
اسم العلامة التجارية: أكورد
تم استدعاء المنتج: دابتومايسين للحقن
سبب الاستدعاء: التسمية الخاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 ديسمبر 2022
بيان المخاطر: إعطاء دابتومايسين 500 ملغ/قارورة، للسكان الأكثر عرضة للخطر وهم الأطفال أو المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي، هناك احتمال معقول بأن احتمالية التحذيرات الموصوفة يمكن أن تزداد إذا تم استخدام جرعة أعلى من الجرعة المقصودة مما قد يؤدي إلى عواقب صحية ضارة خطيرة. في حالة حدوث هذه التفاعلات، فقد تتطلب علاجًا طبيًا مثل غسيل الكلى والجلوكوكورتيكويدات الجهازية. حتى الآن، لم تتلق Accord أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يستخدم المنتج لعلاج المرضى البالغين والأطفال (من 1 إلى 17 عامًا) الذين يعانون من التهابات الجلد وهيكل الجلد المعقدة (CSSi) الناتجة عن العزلات الحساسة لما يلي البكتيريا إيجابية الجرام: المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك العزلات المقاومة للميثيسيلين)، والمكورات العقدية المقيحة، والمكورات العقدية الغالاكتية، والمكورات العقدية dysgalactiae subsp. equisimilis، والمكورات المعوية البرازية (العزلات الحساسة للفانكومايسين فقط).
يظهر أدناه رقم الدفعة ورقم NDC وتاريخ انتهاء صلاحية منتج دابتومايسين 500 ملغم/قارورة المصاب ودابتومايسين 350 ملغم/قارورة:
المنتج: دابتومايسين للحقن 500 ملغ/قارورة
رقم الاتصال الوطني: 16729-435-05
رقم اللوت/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025
المنتج: دابتومايسين للحقن 350 ملغ/قارورة
رقم الاتصال الوطني: 16729-434-05
رقم اللوت/تاريخ انتهاء الصلاحية: R2200232، 01/2025
في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and
