Accord Daptomicina para Inyección - retirado debido a etiquetado incorrecto, USA

United States

Durham, Carolina del Norte, Accord Healthcare, Inc. está retirando voluntariamente un solo lote de Daptomicina para Inyección 500 mg/vial, y producto Daptomicina para Inyección 350 mg/vial contenido en cajas impresas con lote # R2200232 Exp: 01/2025 hasta el nivel de consumidor/usuario. Este producto está siendo retirado porque Accord recibió un informe de queja del producto de una farmacia hospitalaria de que se encontraron viales etiquetados como "Daptomicina para Inyección 500 mg/vial" en cajas etiquetadas como "Daptomicina para Inyección 350 mg/vial". Estos productos fueron distribuidos al por mayor a nivel nacional en los EE.UU.

El lote y la fecha de vencimiento impresos en la caja exterior y el vial interior son los mismos y corresponden a "Daptomicina para Inyección 500 mg/vial." En consecuencia, Accord está retirando voluntariamente todo el lote #R2200232, Daptomicina para Inyección 500 mg/vial, que puede estar en cajas exteriores que digan "Daptomicina para Inyección 500 mg/vial" O "Daptomicina para Inyección 350 mg/vial."

- Productos afectados:

Producto: Daptomicina para Inyección 500 mg/vial
NDC: 16729-435-05
Número de lote/Fecha de vencimiento: R2200232, 01/2025

Producto: Daptomicina para Inyección 350 mg/vial
NDC: 16729-434-05
Número de lote/Fecha de vencimiento: R2200232, 01/2025

Nombre de la empresa: Accord Healthcare, Inc
Nombre de marca: Accord
Producto retirado: Daptomicina para Inyección
Razón del retiro: Etiquetado incorrecto
Fecha de retiro de la FDA: 27 de diciembre de 2022

Declaración de riesgo: La administración de Daptomicina 500 mg/vial, a la población de mayor riesgo que son niños o pacientes con insuficiencia renal, existe una probabilidad razonable de que la probabilidad de las advertencias etiquetadas pueda aumentar potencialmente si se usa una dosis mayor a la prevista, lo que podría llevar a consecuencias graves para la salud. Si ocurren estas reacciones, pueden requerir tratamiento médico como hemodiálisis y glucocorticoides sistémicos. Hasta la fecha, Accord no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se usa para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y estructura de la piel (cSSSI) causadas por aislados susceptibles de las siguientes bacterias grampositivas: Staphylococcus aureaus (incluyendo aislados resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, y Enterococcus faecalis (solo aislados susceptibles a vancomicina).

El número de lote, número NDC y fecha de vencimiento del producto afectado Daptomicina 500 mg/vial y Daptomicina 350 mg/vial se muestra a continuación:

Producto: Daptomicina para Inyección 500 mg/vial
NDC: 16729-435-05
Número de lote/Fecha de vencimiento: R2200232, 01/2025

Producto: Daptomicina para Inyección 350 mg/vial
NDC: 16729-434-05
Número de lote/Fecha de vencimiento: R2200232, 01/2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and