United States
Nom de l'entreprise : Jacobus Pharmaceutical Company Inc.
Marque : Ruzurgi®
Produit rappelé : Comprimés de Ruzurgi® (amifampridine) 10 mg
Motif du rappel : Dépasse les spécifications pour le nombre total de levures et de moisissures
Date de rappel de la FDA : 13 septembre 2021
Détails du rappel : Plainsboro, New Jersey, Jacobus Pharmaceutical Company Inc. procède au rappel volontaire de 3 lots de comprimés de Ruzurgi® (amifampridine) 10 mg au niveau du consommateur. Les résultats des tests de laboratoire ont révélé que les produits étaient contaminés par des levures, des moisissures et des bactéries aérobies.
Les produits oraux fortement contaminés par des levures, des moisissures et des bactéries aérobies peuvent entraîner des infections graves et potentiellement mortelles. L'utilisation du produit défectueux chez les patients présentant des états immunosuppresseurs sous-jacents tels que le syndrome de Lambert-Eaton (LEM) augmente le risque d'infections graves.
Le produit est utilisé comme traitement du SMLE chez les patients âgés de 6 à moins de 17 ans et est conditionné dans des flacons de 100 unités (NDC : 49938-110-01). Les lots de comprimés Ruzurgi® (amifampridine) concernés incluent les numéros de contrôle et les dates de péremption suivants :
- Numéro de contrôle 18038, expiration 03/2023
- Numéro de contrôle 18039, expiration 03/2023
- Numéro de contrôle 18079, expiration 05/2023
Le numéro de contrôle est situé à droite du panneau avant de la bouteille, sous le code-barres D2. Ruzurgi® (amifampridine) a été distribué dans le monde entier aux pharmacies spécialisées et aux médecins.
Jacobus a été informé de ce problème par son partenaire canadien qui effectuait des tests complets de confirmation sur le numéro de contrôle 18038. Jacobus a mené une enquête approfondie qui a identifié les numéros de contrôle 18039 et 18079.
- Le numéro de contrôle 18038 a été distribué entre le 25/05/2021 et le 26/08/2021 (Canada uniquement)
- Le numéro de contrôle 18039 a été distribué entre le 06/01/2021 et le 08/10/2021
- Le numéro de contrôle 18079 a été distribué entre le 08/10/2021 et le 30/08/2021
Jacobus Pharmaceutical Company Inc. informe ses distributeurs et ses clients par courrier ordinaire et courrier électronique et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés.
Les consommateurs qui ont du Ruzurgi® (amifampridine) qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser ce produit et le retourner. Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Jacobus Pharmaceutical Company Inc. par téléphone au (609) 799-8221 poste 2120, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h, heure normale de l'Est. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres autorités sanitaires.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
