United States
اسم الشركة: شركة جاكوبوس الدوائية Inc.
اسم العلامة التجارية: روزورجي®
تم استدعاء المنتج: أقراص روزورجي® (أميفابريدين) 10 ملغ
سبب الاستدعاء: يتجاوز مواصفات إجمالي عدد الخميرة والعفن
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 13 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: Plainsboro, نيو جيرسي, شركة جاكوبوس الدوائية Inc. تذكر طواعية 3 الكثير من أقراص Ruzurgi® (amifampridine) 10 ملغ إلى مستوى المستهلك. تم العثور على المنتجات ملوثة بالخميرة والعفن والبكتيريا الهوائية بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.
قد تؤدي المنتجات الفموية الملوثة بشدة بالخميرة والعفن والبكتيريا الهوائية إلى عدوى خطيرة ومهددة للحياة. يزيد استخدام المنتج المعيب في المرضى الذين يعانون من حالات مثبطة للمناعة الأساسية مثل متلازمة لامبرت إيتون (LEMS) من القلق بشأن العدوى الخطيرة.
يستخدم المنتج كعلاج لـ LEMS في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى أقل من 17 عامًا ويتم تعبئته في زجاجات 100 عدد (NDC: 49938-110-01). تتضمن أقراص Ruzurgi® (amifampridine) المتأثرة أرقام التحكم وتواريخ انتهاء الصلاحية التالية:
- رقم التحكم 18038، انتهاء الصلاحية 03/2023
- رقم التحكم 18039، انتهاء الصلاحية 03/2023
- رقم التحكم 18079، انتهاء الصلاحية 05/2023
يوجد رقم التحكم على يمين اللوحة الأمامية للزجاجة أسفل الرمز الشريطي D2. تم توزيع Ruzurgi® (amifampridine) في جميع أنحاء العالم على الصيدليات المتخصصة والأطباء.
تم إبلاغ جاكوبوس بهذه المشكلة من قبل شريكه الكندي الذي كان يجري اختبارًا تأكيديًا كاملاً على رقم التحكم 18038. أجرى جاكوبوس تحقيقًا موسعًا حدد أرقام التحكم 18039 و 18079.
- تم توزيع رقم التحكم 18038 بين 05/25/2021 - 08/26/2021 (كندا فقط)
- تم توزيع رقم التحكم 18039 بين 06/01/2021 - 08/10/2021
- تم توزيع رقم التحكم 18079 بين 08/10/2021 - 08/30/2021
تقوم شركة جاكوبوس للأدوية بإخطار موزعيها وعملائها عبر البريد العادي والبريد الإلكتروني وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استرجاعها.
يجب على المستهلكين الذين لديهم Ruzurgi® (amifampridine) الذي يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام هذا المنتج وإرجاعه. يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بشركة جاكوبوس للأدوية عن طريق الهاتف على الرقم (609) 799-8221 ext. 2120، من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 9:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي القياسي. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات الصحية الأخرى.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
