United States
Nom de la société : Nostrum Laboratories, Inc.
Nom de marque : Nostrum Laboratories, Inc.
Produit rappelé : Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP 750 mg
Raison du rappel : En raison des niveaux d'impuretés de nitrosamine supérieures à la limite DJA de 96 ng/jour
Date de rappel de la FDA : 25 janvier 2021
Détails du rappel : Kansas City, Missouri, Nostrum Laboratories, Inc. retire volontairement un lot de comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) au niveau du consommateur. Il a été constaté que les comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) contiennent des concentrations d'impuretés de nitrosamine supérieures à la limite DJA de 96 ng/jour, telle qu'elle a été publiée dans le document d'orientation de la FDA publié en septembre 2020. Il s'agit d'une extension du rappel initialement annoncé le 2 novembre 2020. La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'humain (une substance susceptible de causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire.
La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. À ce jour, Nostrum Laboratories, Inc. n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel.
Le produit est indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et est emballé dans des flacons PEHD de 100 comprimés, sous NDC 29033-056-01. Le lot de comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage), figure dans le tableau ci-dessous. Le produit peut être identifié comme un comprimé oblong blanc cassé portant la mention « NM7 ». Metformine HCl Extended Release Comprimés, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes qui distribuaient davantage aux pharmacies et aux patients.
- Description du produit : Metformine HCl, comprimés à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage)
- NDC : 29033-056-01
- Numéro de lot : MET200601
- Dates d'expiration : 07/2022
Nostrum Laboratories, Inc. avise ses distributeurs par lettre et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs qui ont des questions médicales concernant ce rappel peuvent communiquer avec Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs, au numéro de téléphone 816-308-4941 ou par courriel à quality@nostrumpharma.com du lundi au vendredi de 8 h à 17 h (HNC). Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou leur pharmacie pour obtenir de plus amples conseils médicaux.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
