United States
Unternehmensname: Nostrum Laboratories, Inc.
Markenname: Nostrum Laboratories, Inc.
Produkt zurückgerufen: Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg
Grund des Rückrufens: Aufgrund des Gehalts an Nitrosamin-Verunreinigungen über dem ADI-Grenzwert von 96 ng/Tag
FDA-Rückrufedatum: 25. Januar 2021
Details zum Rückruf: Kansas City, Missouri, Nostrum Laboratories, Inc. erinnert sich freiwillig an eine Menge Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) an das Verbraucherniveau. Es wurde festgestellt, dass die Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage-Tabletten) einen Gehalt an Nitrosamin-Verunreinigungen über der ADI-Grenze von 96 ng/Tag enthalten, wie im September 2020 veröffentlichten FDA-Leitfaden veröffentlicht. Dies ist eine Erweiterung des am 2. November 2020 angekündigten Rückrufens. NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft.
NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant und kommt in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vor. Bis heute hat Nostrum Laboratories, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion erhalten.
Das Produkt ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert und wird in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 29033-056-01 verpackt. Die betroffene Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) Los ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt kann als eine cremefarbene längliche Tablette identifiziert werden, die mit „NM7“ geprägt ist. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) wurde bundesweit in den USA an Großhändler vertrieben, die weiter an Apotheken und Patienten vertrieben wurden.
- Produktbeschreibung: Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets)
- NDC: 29033-056-01
- Lot Nummer: MET200601
- Verfallsdatum: 07/2022
Nostrum Laboratories, Inc. benachrichtigt seine Vertriebshändler per Brief und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher mit medizinischen Fragen zu diesem Rückruf können Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs unter der Telefonnummer 816-308-4941 oder per E-Mail an quality@nostrumpharma.com von 8 bis 17 Uhr CST wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden, um weitere medizinische Beratung zu erhalten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA