United States
Companhia: Nostrum Laboratories, Inc.
Marca: Nostrum Laboratories, Inc.
Produto recordado: Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg
Razão do recall: Devido a níveis de impurezas de nitrosamina acima do limite de DDA de 96 ng/dia
Data do recall da FDA: 25 de janeiro de 2021
Lembre-se de detalhes: Kansas City, Missouri, Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente um monte de Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) para o nível do consumidor. Os Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) foram encontrados para conter níveis de impurezas de nitrosamina acima do limite de ADI de 96 ng/dia, conforme publicado no Documento de Orientação da FDA emitido em setembro de 2020. Esta é uma expansão do recall anunciado inicialmente em 2 de novembro de 2020. O NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais.
O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Até à data, a Nostrum Laboratories, Inc. não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação.
O produto é indicado como complemento da dieta e exercício físico para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de HDPE de 100 comprimidos, sob NDC 29033-056-01. Os comprimidos de liberação estendida metformina HCl afetados, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) lote está listado na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como um comprimido oblongo esbranquiçado gravado com “NM7”. Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas que mais distribuídos para farmácias e pacientes.
- Descrição do Produto: Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets)
- NDC: 29033-056-01
- Número de lote: MET200601
- Datas de validade: 07/2022
A Nostrum Laboratories, Inc. está notificando seus distribuidores por carta e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Os consumidores com perguntas médicas sobre este recall podem entrar em contato com a Nostrum Laboratories, Inc. Assuntos Médicos pelo número de telefone 816-308-4941 ou envie um e-mail para quality@nostrumpharma.com de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h CST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou farmácia para obter mais conselhos médicos.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
