United States
Nombre de la empresa: Sunstar Americas, Inc.
Nombre de la marca: Paroex.
Producto retirado: Paroex Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague, 4 oz y 16 oz
Motivo de la retirada: Potencial contaminación con Burkholderia lata
Fecha de retirada de la FDA: 28 de diciembre de 2020
Recordemos detalles: Schaumburg, Illinois, Sunstar Americas, Inc. (SAI) está recordando voluntariamente Paroex® Chlorhexidine Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% productos con una fecha de caducidad del 31/12/2020 al 30/9/2022 al nivel de consumo. Este producto puede estar contaminado con la bacteria Burkholderia lata. Esta es una ampliación del retiro anunciado inicialmente el 27 de octubre de 2020. El uso del producto defectuoso en el hospedador inmunocompetente puede provocar infecciones orales y, potencialmente, sistémicas que requieran tratamiento antibacteriano. En las poblaciones de mayor riesgo, el uso del producto defectuoso puede dar lugar a infecciones potencialmente mortales, como neumonía y bacteriemia.
Hasta la fecha, se han notificado 29 eventos adversos a la EFS relacionados con este recuerdo. Los pacientes afectados dieron positivo para infecciones por Burkholderia lata, que generalmente se encuentran en cultivos de esputo mientras están bajo tratamiento por otras afecciones médicas graves. El uso del producto contaminado en pacientes con afecciones respiratorias preexistentes, incluidos los infectados con Covid-19, es particularmente inseguro.
El producto de enjuague oral con receta, disponible únicamente a través de profesionales de la salud, está indicado para su uso como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis y se envasa de la siguiente manera:
- 1789P GUM® Paroex® se distribuye en casos cada uno que contiene 6 frascos ámbar de 473 ml de enjuague de clorhexidina de 16 onzas líquidas (473 ml). La botella tiene una tapa a prueba de niños y una taza dosificadora de 15 ml, está sellada de seguridad y está decorada con una etiqueta envolvente de varios paneles.
- 1788P GUM® Paroex® se distribuye en casos que contienen 24 frascos ámbar de 118,25 ml de enjuague de clorhexidina de 4 onzas líquidas (118,25 ml). La botella tiene una tapa a prueba de niños, está sellada de seguridad y está decorada con una etiqueta envolvente de varios paneles.
El producto se puede identificar como se muestra en las imágenes de abajo Paroex fueron distribuidas a nivel nacional a consultorios odontológicos, distribuidores de odontología, mayoristas farmacéuticos, escuelas de odontología y farmacias. SAI está notificando a sus distribuidores directos y clientes por correo USPS Priority y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes, farmacias e instalaciones sanitarias que posean estos productos deben dejar de usar y dispensar inmediatamente.
Los consumidores con preguntas acerca de esta retirada pueden ponerse en contacto con SAI por teléfono al 1-800-528-8537 o enviar un correo electrónico a us.pcr@us.sunstar.com de lunes a viernes de 8am-5pm CST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento. A continuación se indican los productos afectados y los números de lote:
-Paroex® Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% Tamaño/Forma: 16 fl.oz Frascos de ámbar. NDC #: 052376-021-02. Código de Producto: 1789P. Lotes retirados: TODOS LOS LOTES con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2020 al 30 de septiembre de 2022
- Paroex® Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% Tamaño/Forma: 4 fl.oz Ámbar Botellas NDC N.º: 052376-021-04. Código de Producto: 1788P Lotes retirados: TODOS LOS LOTES con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2020 al 30 de septiembre de 2022.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Complete y envíe el informe Correo regular en línea o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178. Sunstar se compromete a entregar productos seguros y totalmente conformes de la más alta calidad y está tomando las medidas necesarias para evitar que se produzca este problema en el futuro. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
