United States
اسم الشركة: سونستار الأمريكتين، وشركة
اسم العلامة التجارية: باروكس
تذكر المنتج: باروكس كلورهيكسيدين غلوكونات شطف الفم، 4 أوقية و 16 أوقية
سبب استدعاء: التلوث المحتمل مع Burkholderia اتا
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 28 ديسمبر 2020
تفاصيل التذكير: Schaumburg، إلينوي، Sunstar الأمريكتين، Inc. (SAI) تستذكر طواعية Paroex® كلورهيكسيدين غلوكونات عن طريق الفم شطف USP، 0.12٪ المنتجات التي تحمل تاريخ انتهاء الصلاحية من 12/31/2020 - 9/30/2022 إلى مستوى المستهلك. قد تكون ملوثة هذا المنتج مع البكتيريا Burkholderia اتا. هذا توسع في الاستدعاء الذي تم الإعلان عنه في البداية في 27 أكتوبر 2020. استخدام المنتج المعيب في المضيف المناعي قد يؤدي إلى التهابات عن طريق الفم، وربما، النظامية التي تتطلب العلاج المضاد للبكتيريا. في أكثر الفئات السكانية عرضة للخطر، قد يؤدي استخدام المنتج المعيب إلى عدوى تهدد الحياة، مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم.
وحتى الآن، تم إبلاغ ديوان المحاسبة عن 29 حدثاً ضائراً تتعلق بهذا الاستدعاء. اختبار المرضى المتضررين إيجابية لالتهابات بوركولديريا لاتا، وعادة ما توجد في ثقافات البلغم أثناء العلاج من حالات طبية خطيرة أخرى. استخدام المنتج الملوث على المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي الموجودة مسبقًا، بما في ذلك المصابون بـ Covid-19، غير آمن بشكل خاص.
يُشار إلى منتج الشطف الفموي الموصوف بوصفة طبية، والمتاح من خلال أخصائيي الرعاية الصحية فقط، للاستخدام كجزء من برنامج احترافي لعلاج التهاب اللثة ويتم تعبئته على النحو التالي:
- يتم توزيع 1789P GUM® Paroex® في الحالات التي تحتوي كل منها على 6 زجاجات العنبر من 16 أونصة سائلة (473 مل) شطف الكلورهيكسيدين. تحتوي الزجاجة على غطاء مضاد للأطفال وكأس جرعة مقنن بحجم 15 مل، وهو آمن مغلق، ومزينة بملصق التفاف متعدد الألواح.
- يتم توزيع 1788P GUM® Paroex® في الحالات التي تحتوي كل منها على 24 زجاجة العنبر من 4 أوقية سائلة (118.25 مل) شطف الكلورهيكسيدين. تحتوي الزجاجة على غطاء مضاد للأطفال، وهي مختومة بالسلامة، وهي مزينة بملصق التفاف متعدد الألواح.
يمكن تحديد المنتج كما هو موضح في تم توزيع الصور أدناه Paroex على الصعيد الوطني على مكاتب طب الأسنان، وموزعي الأسنان، وتجار الجملة الصيدلانية، ومدارس طب الأسنان، والصيدليات. يقوم ديوان المحاسبة بإخطار الموزعين والعملاء المباشرين عن طريق البريد الأولوية USPS ويقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المرضى والصيدليات ومرافق الرعاية الصحية في حوزة هذه المنتجات التوقف عن استخدام والاستغناء فورا.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بالديوان عن طريق الهاتف على 1-800-528-8537 أو البريد الإلكتروني us.pcr@us.sunstar.com من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 8:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً CST. يجب على المستهلكين الاتصال الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة باستخدام هذا المنتج المخدرات. المنتجات المتضررة وأرقام الكثير تتبع أدناه:
- باروكس® كلورهيكسيدين غلوكونات شطف الفم USP، 0.12٪ الحجم/الشكل: 16 مل زجاجات العنبر. ندك #: 052376-021-02. رمز المنتج: 1789P. تم استدعاء الكثير: ALL LOTS مع تاريخ انتهاء الصلاحية من 31 ديسمبر 2020 حتى 30 سبتمبر 2022
- Paroex® الكلورهيكسيدين غلوكونات عن طريق الفم شطف أوسب، 0.12٪ حجم/شكل: 4 fl.oz زجاجات العنبر NDC #: 052376-021-04. رمز المنتج: 1788P. تم استدعاء الكثير: ALL LOTS مع تاريخ انتهاء الصلاحية من 31 ديسمبر 2020 حتى 30 سبتمبر 2022.
قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس. إكمال وتقديم التقرير عبر الإنترنت البريد العادي أو الفاكس: تحميل النموذج أو الاتصال 1- 800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم إكمال والعودة إلى العنوان على النموذج الموجه مسبقا، أو إرسال عن طريق الفاكس إلى 1-800-FDA-0178. تلتزم Sunstar بتقديم منتجات آمنة ومتوافقة تمامًا من أعلى مستويات الجودة، وتتخذ الخطوات اللازمة لمنع حدوث هذه المشكلة في المستقبل. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
