Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，4 盎司和 16 盎司-因潜在污染 Burkholderia lata 而召回, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse, 4 oz and 16 oz - recalled due to Potential contamination with Burkholderia lata 照片 #1

United States

公司名称：Sunstar 美洲公司
品牌名称：Paroex
产品回忆：Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，4 盎司和 16 盎司
召回原因：Burkholderia lata 的潜在污染
FDA 召回日期：2020 年 12 月 28 日
召回详情：伊利诺伊州绍姆堡、Sunstar 美洲公司（SAI）自愿将 Paroex® 氯己丁葡萄糖酸口服冲洗 USP，有 0.12％ 的有效期为 2020 年 12 月 31 日至 2019 年 9 月 30 日至 2022 年 9 月 30 日至 2022 年 9 月 30 日的产品。本产品可能会被 Burkholderia Lata 细菌污染。这是 2020 年 10 月 27 日最初宣布的召回的扩展。在免疫功能良好的宿主中使用有缺陷的产品可能会导致需要抗菌治疗的口服感染，甚至可能导致全身感染。在风险最高的人群中，使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染，例如肺炎和杆菌血症。

迄今为止，已向最高审计机构报告了 29 起与此次召回有关的不良事件。受影响的患者经检测呈 Burkholderia lata 感染阳性，通常在痰培养物中发现，同时因其他严重的医疗状况正在接受治疗。将受污染的产品用于预先存在的呼吸道疾病患者，包括感染了 Covid-19 的患者，尤其不安全。

该处方口服冲洗产品仅可通过医疗保健专业人员获得，指示可作为牙龈炎治疗专业计划的一部分使用，包装如下：

-1789P GUM® Paroex® 在每个装有 6 瓶 16 液体盎司（473 毫升）氯己定冲洗的情况下分发。瓶子有一个防儿帽和一个 15 毫升计量剂量杯，是安全密封的，并装饰有多面板环绕标签。
-1788P GUM® Paroex® 在每个装有 24 瓶琥珀瓶 4 液盎司（118.25 毫升）氯己定冲洗的情况下分发。瓶子有防护儿童盖，安全密封，并装饰有多面板环绕标签。

该产品可以按照中所示进行识别 Paroex 下面的图片已在全国范围内分发给牙科诊所、牙科分销商、药品批发商、牙科学校和药房。SAI 正在通过 USPS Priority 邮件通知其直接分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有这些产品的患者、药房和医疗保健机构应立即停止使用和分配。

对此次召回有疑问的消费者可致电 1-800-528-8537 与 SAI 联系，或者在美国标准时间周一至周五上午 8 点至下午 5 点发送电子邮件至 us.pcr@us.sunstar.com。如果消费者遇到任何可能与使用该药物产品有关的问题，则应与医生或医疗保健提供者联系。受影响的产品和批号如下：

-Paroex® 氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP，0.12％ 尺寸/形状：16 液量盎司琥珀瓶。NDC #：052376-021-02。产品代码：1789P。回忆批次：到期日期为 2020 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日的所有批次

-Paroex® 氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP，0.12％ 尺寸/形式：4 液量盎司琥珀瓶 NDC 编号：052376-021-04。产品代码：1788P。回忆批次：所有有效期为 2020 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日的批次。

使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。填写并提交报告在线普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并返回到预填址表格上的地址，或通过传真向 1-800-FDA-0178 提交。Sunstar 致力于提供最高质量的安全、完全合规的产品，并正在采取必要措施防止未来再次发生此问题。此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

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