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Drugs

Actualizado:

«Today The World» retira voluntariamente dos lotes de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Sustain y un lote de cápsulas Schwinnng para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados. Los productos se distribuyeron en … Ver más
línea en todo el país de EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

El tadalafilo y el nortadalafilo (estructuralmente similares al tadalafilo) son principios activos conocidos para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafilo y nortadalafilo en las cápsulas de Sustain y Schwinnng los convierte en nuevos fármacos no aprobados para los que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retirada del mercado.

Declaración de riesgo: El consumo de productos con tadalafilo o nortadalafilo no declarados puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos de venta con receta (como la nitroglicerina) y puede provocar una disminución significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad masculina y se empaquetan y codifican de la siguiente manera:
SUSTAIN: BTH: 230551 con EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 con EXP: 14.05.2026 SCHWINNING Lote 2108 con EXP 10/2024.

The World notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa sobre este comunicado de retirada y está organizando la devolución, el reemplazo, etc. de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan Sustain o Schwinnng que estén siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos si lo desean a Today The World. Los productos Sustain y Schwinnng deben incluir el blíster de aluminio (con las pastillas restantes) que contiene todos los códigos de lote y el recibo del comprobante de compra y su dirección de devolución.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que haya sufrido daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Sustain, Schwinnng
Producto retirado del mercado: cápsulas de mejora masculina de las marcas Sustain y Schwinnng
Motivo de la retirada: los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

«Today The World» retira voluntariamente un lote de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Arize para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen nortadalafilo no declarado. El producto se distribuyó en línea a través de su sitio web en … Ver más
los EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

El nortadalafil (estructuralmente similar al tadalafil) es un ingrediente farmacológico activo conocido para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de nortadalafilo en Arize lo convierte en un nuevo fármaco no aprobado para el que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada.

Declaración de riesgo: El consumo de productos con nortadalafilo no declarado puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede provocar una caída significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

Este producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para mejorar la sexualidad masculina y está empaquetado y codificado como adjunto. El producto puede identificarse mediante una caja negra con la palabra Arize escrita en rojo en la parte delantera y una línea en la parte inferior que dice: «For a rise that is hard to forget».

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que sufra daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Arize
Producto retirado: cápsulas de mejora masculina de la marca Arize
Motivo de la retirada: los productos contienen nortadalafilo no declarado
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Insight Pharmaceuticals retira voluntariamente dos lotes del aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1% destinado al consumidor debido a los niveles elevados de benceno. Los lotes de aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con 1% de tolnaftato afectados se distribuyeron … Ver más
en todo el país de los Estados Unidos a través de un número limitado de minoristas y en línea. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves.

El aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1% viene envasado en latas de aerosol azules y blancas con los códigos de lote ubicados en la parte inferior de la lata. Se ha descubierto que las muestras de los lotes retirados a continuación contienen niveles elevados de benceno relacionados con el propulsor que rocía el producto fuera de la lata. El benceno no es un ingrediente de ningún producto de Ting.

- Producto: aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1%, NDC: 63736-819-05, número de lote: 0H50545, fecha de caducidad: 24/07, tamaño del paquete: 4,5 oz/128 g.
- Producto: aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1%, NDC: 63736-819-05, número de lote: 1G50645, fecha de caducidad: 25/06, tamaño del paquete: 4,5 oz/128 g.
Insight ha notificado a los minoristas por correo urgente que retiren de las estanterías cualquier producto retirado del mercado que quede y sigan las instrucciones que figuran en la notificación de retirada de medicamentos. La compañía también ofrecerá un reembolso a los consumidores que hayan comprado el aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftate al 1% marcado con uno de los códigos de lote de la tabla anterior.

Declaración de riesgo: El benceno está clasificado como carcinógeno humano. La exposición al benceno puede ocurrir por inhalación, por vía oral y a través de la piel, y puede provocar cánceres como la leucemia y el cáncer sanguíneo de la médula ósea y trastornos sanguíneos que pueden poner en peligro la vida. Insight retira del mercado estos productos por precaución. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún evento adverso grave relacionado con este retiro. El benceno es omnipresente en el medio ambiente. Los seres humanos de todo el mundo están expuestos diariamente a ella en interiores y exteriores desde múltiples fuentes.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Insight Pharmaceuticals
Nombre de la marca: TING®
Producto retirado: aerosol antimicótico en aerosol con tolnaftato al 1% para pies de atleta
Motivo de la retirada: presencia de benceno
Fecha de retiro de la FDA: 2 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Neptune Resources, LLC retira voluntariamente los productos Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir y Neptune's Fix Tablets debido a la presencia de tianeptina. Los productos se distribuyeron en todo el país de EE. UU. a clientes mayoristas y minoristas. Los canales de distribución de Neptune … Ver más
Resources LLC no han informado de ningún efecto adverso derivado del uso de sus productos.

La FDA ha informado que: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan eventos potencialmente mortales, incluida la ideación o el comportamiento suicida, en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 25 años o menos. Además, las personas podrían sufrir una sobredosis involuntaria y correr riesgos graves y potencialmente mortales, como confusión, convulsiones, somnolencia, sequedad de boca y falta de aliento, que pueden agravarse con el consumo de alcohol. Además, los riesgos de efectos adversos asociados con el uso de tianeptina junto con antidepresivos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOL), son potencialmente graves y potencialmente mortales.

El Elixir Fix y el Extra Strength Elixir de Neptune se utilizan como suplemento y se envasan en botellas de vidrio ámbar con una etiqueta en forma de «funda retráctil» que cubre toda la tapa/botella y está perforada en la tapa para facilitar la apertura. Las tabletas Neptune's Fix se empaquetan en blísteres de 20 unidades que se guardan en cajas pequeñas o en paquetes de aluminio de 4 unidades. Todos los productos Neptune's Fix están siendo retirados del mercado. El producto puede identificarse por el nombre Neptune's Fix y su logotipo, que es una ilustración del dios romano Neptuno con barba verde y un tridente.

Neptune Resources notifica a sus distribuidores y clientes mediante una carta de retirada por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra de inmediato.

En caso de que sufra daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Neptune Resources, LLC
Nombre de la marca: Neptune's Fix
Producto retirado: Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir y Neptune's Fix Tablets
Motivo de la retirada: Tianeptina no declarada
Fecha de retiro de la FDA: 29 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Azurity Pharmaceuticals, Inc. retira voluntariamente un lote (F230169A) de 30 mg de Zenzedi® CII (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a un informe de un farmacéutico de Nebraska que abrió un frasco de … Ver más
tabletas de 30 mg de Zenzedi® y encontró tabletas de maleato de carbinoxamina, un medicamento antihistamínico. El producto se distribuyó en todo el país a través de farmacias. Hasta la fecha, Azurity no ha recibido ningún informe de eventos adversos graves relacionados con este retiro del mercado.

Los pacientes que toman carbinoxamina en lugar de Zenzedi® experimentarán un tratamiento insuficiente de sus síntomas, lo que puede provocar un deterioro funcional y un mayor riesgo de accidentes o lesiones. Los pacientes que consumen carbinoxamina sin saberlo pueden experimentar efectos adversos que incluyen, entre otros, somnolencia, somnolencia, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, agrandamiento de la próstata, obstrucción urinaria y trastorno de la tiroides. Para los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y narcolepsia (trastorno del sueño), existe una probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que se produzcan debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina puedan provocar una discapacidad continua o la muerte en casos graves, especialmente si las personas que la utilizan (sin saber que no han recibido Zenzedi®) realizan actividades que requieren una concentración y un estado de alerta importantes (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).

Zenzedi® es un medicamento recetado para el tratamiento de la narcolepsia. Zenzedi® también está indicado como tratamiento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Zenzedi® se comercializa bajo la marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC es una subsidiaria de Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Los comprimidos de 30 mg de Zenzedi® se identifican por un comprimido hexagonal de color amarillo claro marcado con «30» en una cara y «MIA» en la otra, y se distribuyen en un frasco blanco con letras negras y «30 mg» resaltado en amarillo. Si bien la descripción de los comprimidos sospechosos (comprimidos de maleato de carbinoxamina USP, 4 mg), facilitada por el farmacéutico informante, eran comprimidos redondos blancos con la inscripción «GL» en una cara y «211» en la otra. Los siguientes son los detalles del producto retirado del mercado:

- Producto: Zenzedi® (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, número NDC: 24338-856-03, número de lote: F230169A, Exp. Fecha: 2025-06, Fechas de envío a mayoristas: 23/08/2023 — 29/11/2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. envió cartas de notificación de retirada mediante entrega al día siguiente a los distribuidores mayoristas el 4 de enero de 2024 y organizó la devolución de todos los productos retirados del mercado a ese nivel de mayorista. Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra. Azurity está trabajando con mayoristas y minoristas para organizar la devolución y el reemplazo de los productos retirados del mercado.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Zendedi
Producto retirado: tabletas de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Motivo de la retirada: paquete mal etiquetado
Fecha de retiro de la FDA: 25 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Haleon está retirando del mercado de forma voluntaria ocho lotes de Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult a nivel de consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la contaminación microbiana. Hasta la fecha, Haleon no ha recibido … Ver más
ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

En personas inmunodeprimidas, el uso del producto afectado podría provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales, como fungemia o infección fúngica diseminada. En los consumidores no inmunodeprimidos, la población con más probabilidades de usar el producto, no es probable que se produzcan infecciones potencialmente mortales. Sin embargo, no se puede descartar por completo la aparición de una infección que pueda requerir una intervención médica.

Robitussin Honey CF Max Day and Nighttime son jarabes para la tos indicados para el alivio temporal de los síntomas del resfriado o la gripe, la fiebre del heno u otras alergias respiratorias. Este retiro cubre solo los siguientes lotes:
- Producto: ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 4 OZ, número de lote: T10810, fecha de caducidad: 31 de octubre de 2025.
- Producto: ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 8 OZ, número de lote: T08730, T08731, T08732, T08733, T10808, fecha de caducidad: 31 de mayo de 2025, 31 de mayo de 2025, 31 de mayo de 2025, 30 de septiembre de 2025.
- Producto: ROBITUSSIN HONEY CF MAX NT ADULT 8OZ, número de lote: T08740 y T08742, fecha de caducidad: 30 de junio de 2026 y 30 de junio de 2026.

Haleon notifica directamente a sus distribuidores y clientes y les ha proporcionado instrucciones para la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que hayan comprado el producto de la lista deben dejar de consumirlo de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este producto.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Haleon
Nombre de la marca: Robitussin
Producto retirado: jarabes para la tos
Motivo de la retirada: contaminación microbiana
Fecha de retiro de la FDA: 24 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Kilitch Healthcare India Limited está emitiendo una enmienda en el último comunicado de prensa de Nationwide, fechado el 13 de noviembre de 2023, emitido para retirar varios colirios en todo el país. Estos productos se distribuyeron en todo el país de EE. UU. a mayoristas, minoristas y … Ver más
a través del distribuidor de productos Velocity Pharma LLC.

Hay correcciones en el número NDC del producto para los productos adjuntos. Kilitch Healthcare India Limited notifica a su distribuidor Velocity Pharma LLC y su distribuidor Velocity Pharma LLC notificará además a los mayoristas y minoristas por correo esta retirada voluntaria y está organizando la devolución de todos los productos afectados de la lista siguiente o de la imagen adjunta. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar las gotas oftálmicas retiradas del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos de la lista al lugar de compra.

Productos afectados:
- Producto: GEL LUBRICANTE DROPS 15 ML. Información del producto: colirios de carboximetilcelulosa sódica al 1,0% W/V. NDC NO (mencionado erróneamente en el último comunicado de prensa): 11822-9706-5. Números NDC (corregidos, deben leerse como) 11822-4540-5. Distribuidor/Etiqueta: Rite Aid.
- Producto: GOTAS LUBRICANTES PARA OJOS DE 15 ML (PAQUETE DOBLE). Información del producto: colirios de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO (mencionado erróneamente en el último comunicado de prensa): 11822-9707-5. Números NDC (corregidos, deben leerse como) 11822-4811-5. Distribuidor/Etiqueta: Rite Aid.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de empresa: Kilitch Healthcare India Limited
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado: gotas oftálmicas lubricantes y gotas oftálmicas multisintomáticas
Motivo de la retirada: seguridad de los dispositivos y los medicamentos Posibles problemas de seguridad
Fecha de retiro de la FDA: 22 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Teva Canada Ltd. está retirando del mercado un solo lote de su solución oral de acetaminofén Pediatrix para niños debido al mayor riesgo de sobredosis. El producto se distribuyó a nivel nacional en Canadá. El producto está disponible sin receta y se usa para aliviar el dolor … Ver más
leve a moderado y la fiebre en niños de 2 a 11 años de edad.

El producto retirado del mercado se comercializa con la marca Pediatrix y es una solución oral de acetaminofén con una concentración de 160 mg/5 ml. El producto se vende en un tamaño/peso de 4 onzas y el lote afectado lleva el número MC0079. El UPC asociado al producto es 02027798, con fecha de caducidad de agosto de 2025 y DIN 02027798.

La anomalía en la concentración del producto se descubrió mediante procedimientos de prueba rutinarios. Se descubrió que un lote específico de la solución contenía aproximadamente 185 mg/5 ml de acetaminofén, a diferencia de los 160 mg/5 ml aprobados y etiquetados. En consecuencia, si se usa dicho lote, podría inducir una sobredosis de acetaminofén.

La sobredosis de acetaminofén puede causar síntomas como náuseas, vómitos, letargo, sudoración y pérdida del apetito. Es importante ser consciente de este riesgo, ya que la intervención oportuna es crucial para evitar complicaciones adicionales, como el daño hepático.

Si su hijo sufre algún daño o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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#drugs #recall #ca

Leiters Health retira voluntariamente 33 lotes de productos a nivel de usuario. Los lotes retirados del mercado de bolsas intravenosas de vancomicina, bolsas intravenosas de fenilefrina y bolsas intravenosas de fentanilo se están retirando del mercado debido a la posibilidad de superpotencia, ya que pueden contener el … Ver más
doble de la cantidad de medicamento indicada en la etiqueta. Es posible que el equipo semiautomático de llenado de bolsas intravenosas utilizado para llenar los lotes retirados del mercado no expulse las bolsas intravenosas correctamente cuando los tanques de aire comprimido se agotan o se detecta una fuga, lo que hace que las bolsas intravenosas retiradas se dosifiquen dos veces. Los productos se distribuyeron en todo el país a los hospitales para su administración en el hospital. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que el uso de bolsas intravenosas de vancomicina y fentanilo defectuosas se asocie con efectos adversos potencialmente mortales. La administración de vancomicina al doble de la velocidad de perfusión se ha asociado con una presión arterial baja, incluidos un shock y un paro cardíaco, así como con sibilancias, dificultad para respirar, urticaria, picazón y enrojecimiento de la piel. Además, la sobredosis de vancomicina puede estar asociada con lesión renal aguda y ototoxicidad. La administración de dosis de fentanilo superiores a las previstas puede provocar una depresión respiratoria profunda, que puede no mitigarse ni tratarse automáticamente, lo que puede provocar un retraso en la atención y provocar graves consecuencias adversas a causa de la hipoxia, incluidas secuelas neurológicas permanentes y la muerte. Además de la depresión respiratoria, el fentanilo puede provocar efectos adversos cardíacos graves, como hipotensión, bradicardia y vasodilatación, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco y un paro cardíaco. Además, la administración de una dosis de fenilefrina superior a la prevista puede provocar una presión arterial superior a la prevista en algunos pacientes. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El fentanilo es un analgésico envasado en una bolsa intravenosa con los códigos F3355 y F3342. Fenilefrina se usa para la hipotensión perioperatoria, la hipotensión durante la anestesia y el shock, y se envasa en una bolsa intravenosa con los códigos F3360 y F3352. La vancomicina se usa para la endocarditis y las infecciones estafilocócicas y se envasa en una bolsa intravenosa con los códigos F3206 y F3208.

Los productos afectados son:

- Artículo #F3355, Fentanilo 1000 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanilo) PF (de API) agregado a una bolsa intravenosa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote: 2331062 2/8/2024,
2331224 18/03/2024, 2331270 28/03/2024
- Número de artículo F3342, fentanilo 2500 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanilo) PF (de API) agregado a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote: 233098 1/31/2024, 2331058 18/02/2024, 2331150 3/10/2024, 2331231 3/24/2024, 2331289 3/30/2024.
- N.º de artículo F3360, fenilefrina HCl 20 mg (80 mcg/mL) (de FDP) añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2330993 15/02/2024, 2331010 2/10/2024, 2331055 1/18/2024, 2331113 26/02/2024, 2331181 3/4/2024, 2331181 3/23/2024, 2331266 3/31/2024, 2331343 4/1/2024 2024, 2331349 23/04/2024, 2331433 5/5/2024.
- N.º de artículo F3352, fenilefrina HCl 40 mg (160 mcg/mL) (de FDP) añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2330939 30 de enero de 2024, 2331032 2/3/2024, 2331112 19 de marzo de 2024, 2331190 26 de marzo de 2024, 2331429 28/04/2024.
- Número de artículo F3206, vancomicina HCl 1,25 g PF añadidos a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2331184 13/03/2024, 2331185 2/10/2024, 2331189 20/02/2024, 2331191 242/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/03/2024.
- Número de artículo F3208, vancomicina HCl 1,5 g PF añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote de caducidad: 2331140 2/8/2024, 2331188 2/15/2024, 2331261 3/5/2024, 2331287 14/03/2024

Leiters Health ha notificado a sus clientes mediante una carta enviada por correo, en la que se requiere la firma al recibirla, y un correo electrónico a todos los clientes afectados. Leiters Health está organizando un crédito para todos los productos retirados del mercado. Los clientes que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo a Leiters Health.

En caso de que sufra algún daño de este producto, es importante denunciarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Leiters Health
Nombre de la marca: Leiters, Compounding Health
Producto retirado: bolsas de vancomicina IV, bolsas de fenilefrina IV y bolsas de fentanilo IV
Motivo de la retirada: Potencial de un fármaco superpotente
Fecha de retiro de la FDA: 8 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov
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#recall #drugs #us

ADVERTENCIA
El 21 de diciembre de 2023, la FDA publicó una advertencia dirigida a los consumidores, proveedores de atención médica y farmacéuticos para que no utilizaran Ozempic (semaglutida) inyectable falsificado de 1 miligramo, que ya ha entrado en la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. … Ver más
Este producto falsificado está etiquetado con el número de lote NAR0074 y el número de serie 430834149057. La FDA, junto con Novo Nordisk (fabricante de Ozempic), están investigando este problema para determinar la identidad, la calidad y la seguridad de los medicamentos falsificados. Además, se descubrió que no se puede confirmar que las agujas de estas muestras falsificadas sean estériles, lo que podría aumentar el riesgo de infección para los pacientes. La FDA también tiene conocimiento de 5 efectos adversos no graves derivados de este lote, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento, que son efectos secundarios comunes del Ozempic auténtico. Puedes ver imágenes del producto afectado a continuación.

La FDA aconseja a las farmacias minoristas que compren Ozempic auténtico únicamente a través de distribuidores autorizados de Novo Nordisk para garantizar la legitimidad de sus envíos. Se recomienda que los pacientes solo obtengan Ozempic con una receta válida en farmacias autorizadas por el estado, y que comprueben si el producto presenta signos de falsificación.

RIESGOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está investigando los informes sobre posibles efectos secundarios, incluida la caída del cabello y los pensamientos suicidas, en personas que usan medicamentos que contienen semaglutida, como Ozempic, Mounjaro y Wegovy. La semaglutida, un agonista del receptor del GLP-1, imita la hormona GLP-1 para regular la producción de insulina, reducir la glucosa en sangre y reducir el apetito. La FDA aprobó tres productos de semaglutida: Ozempic y Rybelsus para la diabetes tipo 2; Ozempic también reduce los riesgos relacionados con el corazón y Wegovy ayuda a perder peso en caso de obesidad.

Dada la escasez de productos, hay ventas compuestas de estos medicamentos en el mercado; sin embargo, la FDA ha recibido informes de efectos adversos después de que los pacientes usaran semaglutida compuesta. Esto puede deberse al uso de formas salinas de semaglutida. Es posible que los productos vendidos como «semaglutida» no contengan el mismo ingrediente activo que los productos de semaglutida aprobados por la FDA. Además, la FDA descubrió la distribución de semaglutida comercializada ilegalmente. Estos medicamentos pueden ser falsificados, lo que significa que pueden contener ingredientes incorrectos, contener muy poco, demasiado o ningún ingrediente activo, o contener otros ingredientes dañinos.

Medicamento con semaglutida

La semaglutida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Imita la hormona GLP-1 que se libera en el tracto gastrointestinal en respuesta a la comida. El GLP-1 hace que el cuerpo produzca más insulina, lo que reduce la glucosa (azúcar) en sangre. El GLP-1 en cantidades más altas también interactúa con las partes del cerebro que reducen el apetito e indican una sensación de saciedad.

En caso de que sufra daños a causa de este medicamento o del producto falsificado, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuentes:
Advertencia de la FDA: www.fda.gov
FDA: www.fda.gov
FDA: www.fda.gov
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