United States
Azurity Pharmaceuticals, Inc. retira voluntariamente un lote (F230169A) de 30 mg de Zenzedi® CII (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a un informe de un farmacéutico de Nebraska que abrió un frasco de tabletas de 30 mg de Zenzedi® y encontró tabletas de maleato de carbinoxamina, un medicamento antihistamínico. El producto se distribuyó en todo el país a través de farmacias. Hasta la fecha, Azurity no ha recibido ningún informe de eventos adversos graves relacionados con este retiro del mercado.
Los pacientes que toman carbinoxamina en lugar de Zenzedi® experimentarán un tratamiento insuficiente de sus síntomas, lo que puede provocar un deterioro funcional y un mayor riesgo de accidentes o lesiones. Los pacientes que consumen carbinoxamina sin saberlo pueden experimentar efectos adversos que incluyen, entre otros, somnolencia, somnolencia, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, agrandamiento de la próstata, obstrucción urinaria y trastorno de la tiroides. Para los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y narcolepsia (trastorno del sueño), existe una probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que se produzcan debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina puedan provocar una discapacidad continua o la muerte en casos graves, especialmente si las personas que la utilizan (sin saber que no han recibido Zenzedi®) realizan actividades que requieren una concentración y un estado de alerta importantes (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).
Zenzedi® es un medicamento recetado para el tratamiento de la narcolepsia. Zenzedi® también está indicado como tratamiento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Zenzedi® se comercializa bajo la marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC es una subsidiaria de Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Los comprimidos de 30 mg de Zenzedi® se identifican por un comprimido hexagonal de color amarillo claro marcado con «30» en una cara y «MIA» en la otra, y se distribuyen en un frasco blanco con letras negras y «30 mg» resaltado en amarillo. Si bien la descripción de los comprimidos sospechosos (comprimidos de maleato de carbinoxamina USP, 4 mg), facilitada por el farmacéutico informante, eran comprimidos redondos blancos con la inscripción «GL» en una cara y «211» en la otra. Los siguientes son los detalles del producto retirado del mercado:
- Producto: Zenzedi® (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, número NDC: 24338-856-03, número de lote: F230169A, Exp. Fecha: 2025-06, Fechas de envío a mayoristas: 23/08/2023 — 29/11/2023.
Azurity Pharmaceuticals, Inc. envió cartas de notificación de retirada mediante entrega al día siguiente a los distribuidores mayoristas el 4 de enero de 2024 y organizó la devolución de todos los productos retirados del mercado a ese nivel de mayorista. Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra. Azurity está trabajando con mayoristas y minoristas para organizar la devolución y el reemplazo de los productos retirados del mercado.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Zendedi
Producto retirado: tabletas de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Motivo de la retirada: paquete mal etiquetado
Fecha de retiro de la FDA: 25 de enero de 2024
Fuente:
www.fda.gov
