Tabletas de sulfato de dextroanfetamina Zendedi - retiradas debido a envase mal etiquetado, USA

United States

Azurity Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente un lote (F230169A) de Zenzedi® CII (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg a nivel del consumidor. El producto está siendo retirado debido a un reporte de un farmacéutico en Nebraska quien abrió una botella de tabletas Zenzedi® 30 mg y encontró tabletas de Maleato de Carbinoxamina, un medicamento antihistamínico. El producto fue distribuido a nivel nacional a través de farmacias. Hasta la fecha, Azurity no ha recibido reportes de eventos adversos graves relacionados con este retiro.

Los pacientes que tomen carbinoxamina en lugar de Zenzedi® experimentarán subtratamiento de sus síntomas, lo que puede resultar en deterioro funcional y un mayor riesgo de accidentes o lesiones. Los pacientes que consuman carbinoxamina sin saberlo podrían experimentar eventos adversos que incluyen, pero no se limitan a, somnolencia, sueño, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, obstrucción urinaria por próstata agrandada y trastorno tiroideo. Para pacientes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y Narcolepsia (trastorno del sueño) existe una probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que ocurran debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina, podrían llevar a discapacidad continua o muerte en casos severos, particularmente si las personas que la usan (sin saber que no han recibido Zenzedi®) se involucran en actividades que requieren concentración y alerta significativas (ej., conducir, operar maquinaria pesada).

Zenzedi® es un medicamento de prescripción para el tratamiento de la Narcolepsia. Zenzedi® también está indicado como tratamiento para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Zenzedi® se comercializa bajo la marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC es una subsidiaria de Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Las tabletas Zenzedi® 30 mg pueden identificarse por ser tabletas hexagonales amarillo claro grabadas con "30" en un lado y "MIA" en el otro lado y distribuidas en una botella blanca con escritura negra y "30 mg" resaltado en amarillo. Mientras que la descripción de las tabletas sospechosas (Tabletas de Maleato de Carbinoxamina USP, 4 mg), que fue proporcionada por el farmacéutico reportante, eran tabletas redondas blancas con impresiones de "GL" en un lado y "211" en el otro lado. A continuación están los detalles del producto retirado:

- Producto: Zenzedi® (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, NDC No.: 24338-856-03, Lote No.: F230169A, Fecha de Venc.: 2025-06, Fechas de Envío a Mayoristas: 08/23/2023 – 11/29/2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. envió cartas de notificación de retiro vía entrega nocturna a distribuidores mayoristas el 4 de enero de 2024, y organizó el retorno de todos los productos retirados a nivel mayorista. Los consumidores que tengan un producto que está siendo retirado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra. Azurity está trabajando con mayoristas y minoristas para organizar el retorno y reemplazo del producto retirado.

Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico.

Nombre de la empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de marca: Zendedi
Producto retirado: tabletas de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Razón del retiro: Paquete mal etiquetado
Fecha de retiro FDA: 25 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate