Comprimés de sulfate de dextroamphétamine Zendedi - rappelés en raison d'un emballage mal étiqueté, USA

United States

Azurity Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement un lot (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimés de sulfate de dextroamphétamine, USP) 30 mg au niveau du consommateur. Le produit est rappelé en raison d'un rapport d'un pharmacien du Nebraska qui a ouvert une bouteille de comprimés Zenzedi® 30 mg et a trouvé des comprimés de Maléate de Carbinoxamine, un médicament antihistaminique. Le produit a été distribué à l'échelle nationale par les pharmacies. À ce jour, Azurity n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables graves liés à ce rappel.

Les patients qui prennent de la carbinoxamine au lieu de Zenzedi® connaîtront un sous-traitement de leurs symptômes, ce qui peut entraîner une déficience fonctionnelle et un risque accru d'accidents ou de blessures. Les patients qui consomment de la carbinoxamine à leur insu pourraient subir des événements indésirables qui incluent, mais ne se limitent pas à, la somnolence, l'endormissement, la dépression du système nerveux central (SNC), l'augmentation de la pression oculaire, l'obstruction urinaire de la prostate élargie et le trouble thyroïdien. Pour les patients atteints de Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) et de Narcolepsie (trouble du sommeil), il existe une probabilité raisonnable que les accidents ou blessures qui surviennent en raison des effets sédatifs de la carbinoxamine, pourraient conduire à une invalidité permanente ou à la mort dans les cas graves, particulièrement si les individus qui l'utilisent (sans savoir qu'ils n'ont pas reçu Zenzedi®) s'engagent dans des activités nécessitant une concentration et une vigilance significatives (par ex., conduire, opérer de la machinerie lourde).

Zenzedi® est un médicament sur ordonnance pour le traitement de la Narcolepsie. Zenzedi® est également indiqué comme traitement pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Zenzedi® est commercialisé sous la marque Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC est une filiale d'Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Les comprimés Zenzedi® 30 mg peuvent être identifiés par un comprimé hexagonal jaune clair gravé avec "30" d'un côté et "MIA" de l'autre côté et distribué dans une bouteille blanche avec écriture noire et "30 mg" surligné en jaune. Alors que la description des comprimés suspects (Comprimés de Maléate de Carbinoxamine USP, 4 mg), qui a été fournie par le pharmacien rapporteur, était des comprimés ronds blancs avec des empreintes de "GL" d'un côté et "211" de l'autre côté. Voici les détails du produit rappelé :

- Produit : Zenzedi® (comprimés de sulfate de dextroamphétamine, USP) 30 mg, NDC No. : 24338-856-03, Lot No. : F230169A, Date d'Exp. : 2025-06, Dates d'Expédition aux Grossistes : 08/23/2023 – 11/29/2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. a envoyé des lettres de notification de rappel par livraison de nuit aux distributeurs grossistes le 4 janvier 2024, et a organisé le retour de tous les produits rappelés à ce niveau de grossiste. Les consommateurs qui ont un produit qui est rappelé doivent arrêter de l'utiliser et le retourner au lieu d'achat. Azurity travaille avec les grossistes et détaillants pour organiser le retour et le remplacement du produit rappelé.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Nom de l'entreprise : Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Zendedi
Produit rappelé : comprimés de sulfate de dextroamphétamine, 30 mg
Raison du rappel : Emballage mal étiqueté
Date de rappel FDA : 25 janvier 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate