Safety Report: Comprimés de sulfate de dextroamphétamine Zendedi - rappel en raison d'un emballage mal étiqueté, USA

United States

Azurity Pharmaceuticals, Inc. procède au rappel volontaire d'un lot (F230169A) de 30 mg de Zenzedi® CII (comprimés de sulfate de dextroamphétamine, USP) à l'intention des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison d'un rapport d'un pharmacien du Nebraska qui a ouvert un flacon de comprimés de 30 mg de Zenzedi® et a découvert des comprimés de maléate de carbinoxamine, un antihistaminique. Le produit a été distribué dans tout le pays par le biais de pharmacies. À ce jour, Azurity n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables graves liés à ce rappel.

Les patients qui prennent de la carbinoxamine au lieu de Zenzedi® connaîtront un sous-traitement de leurs symptômes, ce qui peut entraîner une altération fonctionnelle et un risque accru d'accidents ou de blessures. Les patients qui consomment de la carbinoxamine à leur insu peuvent présenter des effets indésirables tels que somnolence, somnolence, dépression du système nerveux central (SNC), augmentation de la pression oculaire, hypertrophie de la prostate, obstruction urinaire et troubles thyroïdiens. Pour les patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (trouble du sommeil), il existe une probabilité raisonnable que des accidents ou des blessures dus aux effets sédatifs de la carbinoxamine entraînent une invalidité persistante ou la mort dans les cas graves, en particulier si les personnes qui en consomment (sans savoir qu'elles n'ont pas reçu de Zenzedi®) se livrent à des activités nécessitant une concentration et une vigilance importantes (par exemple, conduire, utiliser de la machinerie lourde).

Zenzedi® est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement de la narcolepsie. Zenzedi® est également indiqué comme traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Zenzedi® est commercialisé sous la marque Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC est une filiale d'Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Les comprimés de Zenzedi® à 30 mg peuvent être identifiés par un comprimé hexagonal jaune clair portant l'inscription « 30 » gravée sur une face et « MIA » sur l'autre. Ils sont distribués dans un flacon blanc avec une inscription noire et « 30 mg » surligné en jaune. Considérant que la description des comprimés suspects (comprimés de maléate de carbinoxamine USP, 4 mg), qui a été fournie par le pharmacien déclarant, était constitué de comprimés ronds blancs portant les inscriptions « GL » sur une face et « 211 » sur l'autre face. Voici les détails du produit rappelé :

- Produit : Zenzedi® (comprimés de sulfate de dextroamphétamine, USP) 30 mg, numéro NDC : 24338-856-03, numéro de lot : F230169A, Exp. Date : 2025-06, dates d'expédition aux grossistes : 23/08/2023 — 29/11/2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. a envoyé des lettres de notification de rappel par livraison le lendemain aux distributeurs en gros le 4 janvier 2024 et a organisé le retour de tous les produits rappelés auprès de ce grossiste. Les consommateurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et retourner au lieu d'achat. Azurity travaille avec les grossistes et les détaillants pour organiser le retour et le remplacement des produits rappelés.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Zendedi
Produit rappelé : comprimés de sulfate de dextroamphétamine, 30 mg
Motif du rappel : Colis mal étiqueté
Date de rappel de la FDA : 25 janvier 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate