Zendedi Dextroamphetaminsulfat-Tabletten - zurückgerufen aufgrund falsch etikettierter Verpackung, USA

United States

Azurity Pharmaceuticals, Inc. ruft freiwillig eine Charge (F230169A) von Zenzedi® CII (Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, USP) 30 mg auf Verbraucherebene zurück. Das Produkt wird aufgrund eines Berichts eines Apothekers in Nebraska zurückgerufen, der eine Flasche mit Zenzedi® 30 mg Tabletten öffnete und Tabletten mit Carbinoxaminmaleat, einem Antihistaminikum, fand. Das Produkt wurde landesweit über Apotheken vertrieben. Bis heute hat Azurity keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Patienten, die Carbinoxamin anstelle von Zenzedi® einnehmen, werden eine Unterbehandlung ihrer Symptome erfahren, was zu funktionellen Beeinträchtigungen und einem erhöhten Unfall- oder Verletzungsrisiko führen kann. Patienten, die unwissentlich Carbinoxamin konsumieren, könnten unerwünschte Ereignisse erfahren, die unter anderem Schläfrigkeit, Müdigkeit, Depression des zentralen Nervensystems (ZNS), erhöhten Augendruck, vergrößerte Prostata-Harnwegsobstruktion und Schilddrüsenerkrankungen umfassen. Für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie (Schlafstörung) besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass Unfälle oder Verletzungen, die aufgrund der sedierenden Wirkungen von Carbinoxamin auftreten, zu anhaltender Behinderung oder Tod in schweren Fällen führen könnten, insbesondere wenn Personen, die es verwenden (ohne zu wissen, dass sie nicht Zenzedi® erhalten haben), Aktivitäten ausüben, die erhebliche Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren, Bedienen schwerer Maschinen).

Zenzedi® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Narkolepsie. Zenzedi® ist auch als Behandlung für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) indiziert. Zenzedi® wird unter der Marke Arbor Pharmaceuticals, LLC vermarktet. Arbor Pharmaceuticals, LLC ist eine Tochtergesellschaft von Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Zenzedi® 30 mg Tabletten können durch hellgelbe sechseckige Tabletten identifiziert werden, die mit "30" auf einer Seite und "MIA" auf der anderen Seite geprägt sind und in einer weißen Flasche mit schwarzer Schrift und gelb hervorgehobenem "30 mg" vertrieben werden. Während die Beschreibung der verdächtigen Tabletten (Carbinoxaminmaleat-Tabletten USP, 4 mg), die vom meldenden Apotheker bereitgestellt wurde, weiße runde Tabletten mit Prägungen "GL" auf einer Seite und "211" auf der anderen Seite waren. Folgende sind die Details des zurückgerufenen Produkts:

- Produkt: Zenzedi® (Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, USP) 30 mg, NDC Nr.: 24338-856-03, Chargen-Nr.: F230169A, Verfallsdatum: 2025-06, Versanddaten an Großhändler: 23.08.2023 – 29.11.2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. versendete Rückruf-Benachrichtigungsschreiben per Overnight-Lieferung an Großhändler am 4. Januar 2024 und arrangierte die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte auf Großhändlerebene. Verbraucher, die ein zurückgerufenes Produkt haben, sollten die Verwendung einstellen und es an den Kaufort zurückgeben. Azurity arbeitet mit Großhändlern und Einzelhändlern zusammen, um die Rückgabe und den Ersatz des zurückgerufenen Produkts zu arrangieren.

Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Probleme erfahren haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittelprodukts zusammenhängen könnten.

Firmenname: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Zendedi
Zurückgerufenes Produkt: Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, 30 mg
Grund des Rückrufs: Falsch etikettierte Verpackung
FDA-Rückrufdatum: 25. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate