Safety Report: Zendedi Dextroamphetaminsulfat-Tabletten - aufgrund falsch etikettierter Verpackung zurückgerufen, USA

United States

Azurity Pharmaceuticals, Inc. ruft freiwillig eine Charge (F230169A) Zenzedi® CII (Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, USP) 30 mg für Verbraucher zurück. Das Produkt wird aufgrund eines Berichts eines Apothekers in Nebraska zurückgerufen, der eine Flasche Zenzedi® 30-mg-Tabletten öffnete und Tabletten mit Carbinoxaminmaleat, einem Antihistaminikum, fand. Das Produkt wurde landesweit über Apotheken vertrieben. Bisher hat Azurity keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Bei Patienten, die Carbinoxamin anstelle von Zenzedi® einnehmen, kommt es zu einer Unterbehandlung ihrer Symptome, was zu Funktionseinschränkungen und einem erhöhten Unfall- oder Verletzungsrisiko führen kann. Bei Patienten, die unwissentlich Carbinoxamin konsumieren, können Nebenwirkungen auftreten, zu denen unter anderem Benommenheit, Schläfrigkeit, Depression des Zentralnervensystems (ZNS), erhöhter Augendruck, vergrößerte Harnverstopfung der Prostata und Schilddrüsenerkrankungen gehören. Bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie (Schlafstörung) besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass Unfälle oder Verletzungen, die auf die sedierende Wirkung von Carbinoxamin zurückzuführen sind, in schweren Fällen zu anhaltenden Behinderungen oder zum Tod führen können, insbesondere wenn Personen, die Zenzedi® einnehmen (ohne zu wissen, dass sie Zenzedi® nicht erhalten haben), Aktivitäten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Autofahren, Bedienen schwerer Maschinen).

Zenzedi® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Narkolepsie. Zenzedi® ist auch zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angezeigt. Zenzedi® wird unter der Marke Arbor Pharmaceuticals, LLC vermarktet. Arbor Pharmaceuticals, LLC ist eine Tochtergesellschaft von Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Zenzedi® 30 mg-Tabletten sind an einer hellgelben sechseckigen Tablette mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und „MIA“ auf der anderen Seite zu erkennen und in einer weißen Flasche mit schwarzer Schrift und gelb hervorgehobenem „30 mg“ verteilt. in der Erwägung, dass die Beschreibung der verdächtigen Tabletten (Carbinoxamin-Maleat-Tabletten USP, 4 mg), die vom berichtenden Apotheker zur Verfügung gestellt wurde, waren weiße runde Tabletten mit dem Aufdruck „GL“ auf der einen Seite und „211“ auf der anderen Seite. Im Folgenden finden Sie die Details des zurückgerufenen Produkts:

- Produkt: Zenzedi® (Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, USP) 30 mg, NDC-Nr.: 24338-856-03, Chargennummer: F230169A, Exp. Datum: 2025-06, Versanddaten an Großhändler: 23.08.2023 — 29.11.2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. sandte am 4. Januar 2024 Rückrufmitteilungen per Nachtzustellung an Großhändler und veranlasste die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte auf der Ebene des Großhändlers. Verbraucher, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten es nicht mehr verwenden und zum Ort des Kaufs zurückkehren. Azurity arbeitet mit Groß- und Einzelhändlern zusammen, um die Rückgabe und den Ersatz zurückgerufener Produkte zu arrangieren.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Zendedi
Produkt zurückgerufen: Dextroamphetaminsulfat-Tabletten, 30 mg
Grund des Rückrufs: Falsch etikettiertes Paket
FDA-Rückrufdatum: 25. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate