Comprimidos de sulfato de dextroanfetamina Zendedi - recolhidos devido a embalagem mal rotulada, USA

United States

A Azurity Pharmaceuticals, Inc. está voluntariamente recolhendo um lote (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg ao nível do consumidor. O produto está sendo recolhido devido a um relatório de um farmacêutico em Nebraska que abriu uma garrafa de comprimidos Zenzedi® 30 mg e encontrou comprimidos de Maleato de Carbinoxamina, um medicamento anti-histamínico. O produto foi distribuído nacionalmente através de farmácias. Até o momento, a Azurity não recebeu relatórios de eventos adversos graves relacionados a este recolhimento.

Pacientes que tomam carbinoxamina em vez de Zenzedi® experimentarão subtratamento de seus sintomas, o que pode resultar em comprometimento funcional e aumento do risco de acidentes ou lesões. Pacientes que consomem carbinoxamina sem saber podem experimentar eventos adversos que incluem, mas não se limitam a, sonolência, sono, depressão do sistema nervoso central (SNC), aumento da pressão ocular, obstrução urinária da próstata aumentada e distúrbio da tireoide. Para pacientes com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Narcolepsia (distúrbio do sono) há uma probabilidade razoável de que acidentes ou lesões que ocorram devido aos efeitos sedativos da carbinoxamina, possam levar à incapacidade contínua ou morte em casos graves, particularmente se indivíduos que a usam (sem saber que não receberam Zenzedi®) se envolvem em atividades que requerem foco e alerta significativos (ex., dirigir, operar maquinário pesado).

Zenzedi® é um medicamento de prescrição para o tratamento da Narcolepsia. Zenzedi® também é indicado como tratamento para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Zenzedi® é comercializado sob a marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC é uma subsidiária da Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Os comprimidos Zenzedi® 30 mg podem ser identificados por comprimido hexagonal amarelo claro gravado com "30" de um lado e "MIA" do outro lado e distribuído em uma garrafa branca com escrita preta e "30 mg" destacado em amarelo. Enquanto a descrição dos comprimidos suspeitos (Comprimidos de Maleato de Carbinoxamina USP, 4 mg), que foi fornecida pelo farmacêutico relator, eram comprimidos redondos brancos com impressões de "GL" de um lado e "211" do outro lado. Seguem os detalhes do produto recolhido:

- Produto: Zenzedi® (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, NDC No.: 24338-856-03, Lote No.: F230169A, Data de Validade: 2025-06, Datas de Envio para Atacadistas: 08/23/2023 – 11/29/2023.

A Azurity Pharmaceuticals, Inc. enviou cartas de notificação de recolhimento via entrega noturna para distribuidores atacadistas em 4 de janeiro de 2024, e organizou o retorno de todos os produtos recolhidos nesse nível atacadista. Consumidores que têm um produto que está sendo recolhido devem parar de usar e retornar ao local de compra. A Azurity está trabalhando com atacadistas e varejistas para organizar o retorno e substituição do produto recolhido.

Consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram algum problema que possa estar relacionado ao tomar ou usar este produto farmacêutico.

Nome da empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Zendedi
Produto recolhido: comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Razão do recolhimento: Embalagem mal rotulada
Data de recolhimento FDA: 25 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate