Safety Report: أقراص كبريتات زينديدي ديكستروأمفيتامين - تم سحبها بسبب العبوة ذات التسمية الخاطئة, USA

United States

تقوم شركة Azurity Pharmaceuticals، Inc. بسحب دفعة واحدة (F230169A) من Zenzedi® CII (أقراص كبريتات الديكستروأمفيتامين، USP) 30 ملغ إلى مستوى المستهلك. تم سحب المنتج بسبب تقرير من صيدلي في نبراسكا فتح زجاجة من أقراص Zenzedi® 30 mg ووجد أقراصًا من Carbinoxamine Maleate، وهو دواء مضاد للهستامين. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني من خلال الصيدليات. حتى الآن، لم تتلق Azurity أي تقارير عن أحداث سلبية خطيرة تتعلق بهذا الاستدعاء.

سيواجه المرضى الذين يتناولون كاربينوكسامين بدلاً من Zenzedi® علاجًا ناقصًا لأعراضهم، مما قد يؤدي إلى ضعف وظيفي وزيادة خطر وقوع حوادث أو إصابات. يمكن للمرضى الذين يستهلكون الكاربينوكسامين عن غير قصد أن يتعرضوا لأحداث سلبية تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، النعاس والنعاس واكتئاب الجهاز العصبي المركزي (CNS) وزيادة ضغط العين وتضخم انسداد البروستاتا البولي واضطراب الغدة الدرقية. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) والخدار (اضطراب النوم)، هناك احتمال معقول بأن الحوادث أو الإصابات التي تحدث بسبب التأثيرات المهدئة للكاربينوكسامين، يمكن أن تؤدي إلى إعاقة مستمرة أو الوفاة في الحالات الشديدة، خاصة إذا كان الأفراد الذين يستخدمونه (غير مدركين أنهم لم يتلقوا Zenzedi®) ينخرطون في أنشطة تتطلب تركيزًا كبيرًا ويقظة (مثل القيادة وتشغيل الآلات الثقيلة).

Zenzedi® هو دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج الخدار. يشار إلى Zenzedi® أيضًا كعلاج لاضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD). يتم تسويق Zenzedi® تحت العلامة التجارية Arbor Pharmaceuticals، LLC. أربور للأدوية، LLC هي شركة تابعة لشركة أزوريتي للأدوية.

يمكن التعرف على أقراص Zenzedi® 30 mg بواسطة قرص سداسي أصفر فاتح منقوش بـ «30" على جانب واحد و «MIA» على الجانب الآخر ويتم توزيعه في زجاجة بيضاء مع كتابة سوداء و «30 mg» باللون الأصفر الفاتح. في حين أن وصف الأقراص المشتبه بها (أقراص كاربينوكسامين ماليت USP، 4 ملغ)، الذي قدمه الصيدلي المبلغ، كانت عبارة عن أقراص مستديرة بيضاء عليها بصمات «GL» على جانب واحد و «211" على الجانب الآخر. فيما يلي تفاصيل المنتج الذي تم استرجاعه:

- المنتج: Zenzedi® (أقراص كبريتات ديكستروأمفيتامين، USP) 30 ملغ، رقم NDC: 24338-856-03، رقم الدفعة: F230169A، Exp. التاريخ: 2025-06، تواريخ الشحن لتجار الجملة: 08/23/2023 - 11/29/2023.

أرسلت شركة Azurity Pharmaceuticals، Inc. خطابات إشعار بالاستدعاء عبر التسليم الليلي إلى موزعي الجملة في 4 يناير 2024، ورتبت لإعادة جميع المنتجات المسحوبة على مستوى تاجر الجملة هذا. يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن الاستخدام والعودة إلى مكان الشراء. تعمل Azurity مع تجار الجملة وتجار التجزئة لترتيب إرجاع واستبدال المنتج الذي تم استرجاعه.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة أزوريتي للأدوية
اسم العلامة التجارية: Zendedi
تم استدعاء المنتج: أقراص كبريتات ديكستروأمفيتامين، 30 ملغ
سبب الاستدعاء: الحزمة ذات التسمية الخاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 25 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate