أقراص كبريتات الديكستروأمفيتامين زينديدي - تم سحبها بسبب العبوة المُصنفة خطأً, USA

United States

تقوم شركة Azurity Pharmaceuticals, Inc. بسحب طوعي لدفعة واحدة (F230169A) من Zenzedi® CII (أقراص كبريتات الديكستروأمفيتامين، USP) 30 ملغ على مستوى المستهلك. يتم سحب المنتج بسبب تقرير من صيدلي في نبراسكا فتح زجاجة من أقراص Zenzedi® 30 ملغ ووجد أقراص مالييت الكاربينوكسامين، وهو دواء مضاد للهيستامين. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني من خلال الصيدليات. حتى الآن، لم تتلق Azurity أي تقارير عن أحداث ضارة خطيرة متعلقة بهذا السحب.

المرضى الذين يتناولون الكاربينوكسامين بدلاً من Zenzedi® سيواجهون نقص في علاج أعراضهم، مما قد يؤدي إلى ضعف وظيفي وزيادة خطر الحوادث أو الإصابات. المرضى الذين يستهلكون الكاربينوكسامين دون علم قد يواجهون أحداثاً ضارة تشمل، ولكن لا تقتصر على، النعاس، النوم، اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (CNS)، زيادة ضغط العين، انسداد البول بسبب تضخم البروستاتا، واضطراب الغدة الدرقية. بالنسبة للمرضى المصابين باضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) والنوم القهري (اضطراب النوم) هناك احتمال معقول أن الحوادث أو الإصابات التي تحدث بسبب التأثيرات المهدئة للكاربينوكسامين، يمكن أن تؤدي إلى إعاقة مستمرة أو الموت في الحالات الشديدة، خاصة إذا كان الأفراد الذين يستخدمونه (غير مدركين أنهم لم يحصلوا على Zenzedi®) ينخرطون في أنشطة تتطلب تركيزاً ويقظة كبيرة (مثل القيادة، تشغيل الآلات الثقيلة).

Zenzedi® هو دواء بوصفة طبية لعلاج النوم القهري. Zenzedi® مُشار إليه أيضاً كعلاج لاضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD). يتم تسويق Zenzedi® تحت علامة Arbor Pharmaceuticals, LLC التجارية. Arbor Pharmaceuticals, LLC هي شركة تابعة لـ Azurity Pharmaceuticals, Inc.

يمكن التعرف على أقراص Zenzedi® 30 ملغ من خلال القرص السداسي الأصفر الفاتح المنقوش عليه "30" على جانب واحد و"MIA" على الجانب الآخر والموزع في زجاجة بيضاء بكتابة سوداء و"30 mg" مُبرز باللون الأصفر. بينما وصف الأقراص المشبوهة (أقراص مالييت الكاربينوكسامين USP، 4 ملغ)، الذي قدمه الصيدلي المُبلغ، كان أقراصاً بيضاء مستديرة بطبعات "GL" على جانب واحد و"211" على الجانب الآخر. فيما يلي تفاصيل المنتج المسحوب:

- المنتج: Zenzedi® (أقراص كبريتات الديكستروأمفيتامين، USP) 30 ملغ، رقم NDC: 24338-856-03، رقم الدفعة: F230169A، تاريخ انتهاء الصلاحية: 2025-06، تواريخ الشحن لتجار الجملة: 08/23/2023 – 11/29/2023.

أرسلت شركة Azurity Pharmaceuticals, Inc. رسائل إشعار السحب عبر التسليم الليلي لموزعي الجملة في 4 يناير 2024، ونظمت إعادة جميع المنتجات المسحوبة على مستوى تجار الجملة. يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج يتم سحبه التوقف عن الاستخدام وإعادته إلى مكان الشراء. تعمل Azurity مع تجار الجملة والتجزئة لترتيب إعادة واستبدال المنتج المسحوب.

يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
اسم العلامة التجارية: Zendedi
المنتج المسحوب: أقراص كبريتات الديكستروأمفيتامين، 30 ملغ
سبب السحب: عبوة خاطئة التسمية
تاريخ سحب FDA: 25 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate