Se retiran del mercado los kits inyectables FOLLTROPIN de vetoquinol para ganado debido a la presencia de partículas, USA

United States

Vetoquinol USA, Inc. retira del mercado seis lotes de kits FOLLTROPIN® (hormona foliculoestimulante inyectable derivada de la hipófisis porcina), debido a la presencia de partículas en el vial de diluyente estéril. El producto fue comercializado por distribuidores veterinarios en todo el país en los EE. UU.

Se observaron partículas durante el examen rutinario de las muestras retenidas de los viales de diluyente estériles para los siguientes lotes:

- Equipo: 510578
- Número de lote de diluyente: 840915
- Fecha de caducidad: 31/05/2026
- Fecha de inicio de la distribución: 30/08/2023
- Fecha de finalización de la distribución: 23/10/2023

- Equipo: 510579
- Número de lote de diluyente: 844585
- Fecha de caducidad: 31/05/2026
- Fecha de inicio de la distribución: 23/10/2025
- Fecha de finalización de la distribución: 11/06/2023

- Maqueta: 510580
- Número de lote de diluyente: 844583
- Fecha de caducidad: 31/05/2026
- Fecha de inicio de la distribución: 11/06/2023
- Fecha de finalización de la distribución: 18/06/2024

- Equipo: 510581
- Número de lote de diluyente: 934975
- Fecha de caducidad: 31/1/2027
- Fecha de inicio de la distribución: 18/06/2024
- Fecha de finalización de la distribución: 13/12/2024

- Maqueta: 717059
- Número de lote de diluyente: 934976
- Fecha de caducidad: 31/1/2027
- Fecha de inicio de la distribución: 06/09/2025
- Fecha de finalización de la distribución: 28/10/2025

- Equipo: 510582
- Número de lote de diluyente: 934973
- Fecha de caducidad: 31/1/2027
- Fecha de inicio de la distribución: 13/12/2024
- Fecha de finalización de la distribución: 06/09/2025

Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar una reacción en el lugar de la inyección o una reacción de hipersensibilidad en respuesta al material extraño. Algunos posibles signos clínicos de un efecto adverso incluyen dolor y/o hinchazón/heridas en el lugar de la inyección, así como una disminución del nivel de actividad, fiebre y/o dificultad para respirar. Si observa alguno de estos o cualquier otro signo preocupante en un animal al que se le haya administrado este producto, póngase en contacto con un veterinario lo antes posible. Hasta la fecha, no se ha recibido ningún informe de efectos adversos para los lotes listados.

Acerca de la folltropina: La folltropina es una hormona estimulante del folículo derivada de la hipófisis porcina aprobada en los EE. UU. para la inyección intramuscular para la inducción de la superovulación en vaquillas y vacas de res y lecheras. Folltropin es un producto recetado en los EE. UU.

El kit Folltropin consta de un kit de 20 ml vial de polvo de FSH liofilizado de Folltropin y un vial de 20 ml de diluyente salino bacteriostático estéril. El kit Folltropin está etiquetado con un número de lote en el exterior de la caja. El polvo de Folltropin y el diluyente estéril están etiquetados cada uno con un número de lote diferente en sus respectivos viales.

Vetoquinol USA, Inc. no ha identificado ningún problema con el vial de Folltropin en polvo. Folltropin también se vende como un paquete doble (contiene dos viales de Folltropin FSH en polvo), lo que no se ve afectado por la retirada porque no contiene viales de diluyente.

La materia particulada se descubrió durante una inspección anual de rutina de las muestras retenidas de los viales de diluyente estériles. Los clientes que hayan recibido los kits FOLLTROPIN de los lotes afectados por esta retirada deben dejar de usar el producto inmediatamente y poner en cuarentena el producto objeto de la retirada. Póngase en contacto con Vetoquinol USA, Inc. para obtener más instrucciones sobre cómo devolver o desechar el producto retirado del mercado.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate