Kits injetáveis Vetoquinol FOLLTROPIN para gado retirados devido a material particulado, USA

United States

A Vetoquinol USA, Inc. está fazendo o recall de seis lotes de kits FOLLTROPIN® (hormônio folículo-estimulante derivado da hipófise suína para injeção), devido à presença de material particulado no frasco de diluente estéril. O produto foi comercializado por distribuidores veterinários em todo o país nos EUA.

As partículas foram observadas durante o exame de rotina das amostras retidas dos frascos de diluente estéril para os seguintes lotes:

- Kit: 510578
- Lote de diluente nº: 840915
- Data de validade: 31/5/2026
- Data de início da distribuição: 30/08/2023
- Data de término da distribuição: 23/10/2023

- Kit: 510579
- Número do lote de diluente: 844585
- Data de validade: 31/5/2026
- Data de início da distribuição: 23/10/2025
- Data de término da distribuição: 11/06/2023

- Kit: 510580
- Número do lote de diluente: 844583
- Data de validade: 31/5/2026
- Data de início da distribuição: 11/06/2023
- Data de término da distribuição: 18/06/2024

- Kit: 510581
- Lote de diluente nº: 934975
- Data de validade: 31/01/2027
- Data de início da distribuição: 18/06/2024
- Data de término da distribuição: 13/12/2024

- Kit: 717059
- Lote de diluente nº: 934976
- Data de validade: 31/01/2027
- Data de início da distribuição: 06/09/2025
- Data de término da distribuição: 28/10/2025

- Kit: 510582
- Lote de diluente nº: 934973
- Data de validade: 31/01/2027
- Data de início da distribuição: 13/12/2024
- Data de término da distribuição: 06/09/2025

Declaração de risco: A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em reação no local da injeção ou reação de hipersensibilidade em resposta ao material estranho. Alguns possíveis sinais clínicos de um evento adverso incluem dor e/ou inchaço/feridas no local da injeção, bem como diminuição do nível de atividade, febre e/ou dificuldade respiratória. Se você observar algum desses ou quaisquer outros sinais preocupantes em um animal ao qual possa ter sido administrado este produto, entre em contato com um veterinário o mais rápido possível. Até o momento, nenhum relatório de eventos adversos foi recebido para os lotes listados.

Sobre Folltropin: Folltropin é um hormônio folículo-estimulante derivado da hipófise porcina aprovado nos EUA para injeção intramuscular para a indução da superovulação em novilhas e vacas de corte e leite. Folltropin é um produto com receita médica nos EUA.

O kit Folltropin consiste em um 20 mL frasco de pó de FSH liofilizado com Folltropin e um frasco de 20 mL de diluente salino bacteriostático estéril. O kit Folltropin é rotulado com um número de lote na parte externa da embalagem. O pó de Folltropin e o diluente estéril são rotulados com um número de lote separado em seus respectivos frascos.

A Vetoquinol USA, Inc. não identificou nenhum problema com o frasco de pó de Folltropin. O Folltropin também é vendido como um pacote duplo (contém dois frascos de Folltropin FSH em pó) que não é afetado pelo recall porque não contém frascos de diluente.

O material particulado foi descoberto durante a inspeção anual de rotina das amostras retidas dos frascos de diluente estéril. Os clientes que receberam kits FOLLTROPIN dos lotes afetados por este recall devem parar de usar o produto imediatamente e colocar o produto em quarentena sujeito a recall. Entre em contato com a Vetoquinol USA, Inc. para obter mais instruções sobre devolução ou descarte do produto de recall.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate