Rappel de kits injectables Vetoquinol FOLLTROPIN pour bovins en raison de la présence de particules, USA

United States

Vetoquinol USA, Inc. procède au rappel de six lots de kits FOLLTROPIN® (hormone folliculo-stimulante dérivée de l'hypophyse porcine pour injection) en raison de la présence de particules dans le flacon de diluant stérile. Le produit a été commercialisé par des distributeurs vétérinaires dans tout le pays aux États-Unis.

Des particules ont été observées lors de l'examen de routine des échantillons conservés dans les flacons de diluant stériles pour les lots suivants :

- Kit : 510578
- Numéro du lot de diluant : 840915
- Date d'expiration : 31/05/2026
- Date de début de distribution : 30/08/2023
- Date de fin de distribution : 23/10/2023

- Kit : 510579
- Numéro du lot de diluant : 844585
- Date d'expiration : 31/05/2026
- Date de début de distribution : 23/10/2025
- Date de fin de distribution : 11/06/2023

- Kit : 510580
- Numéro du lot de diluant : 844583
- Date d'expiration : 31/05/2026
- Date de début de distribution : 11/06/2023
- Date de fin de distribution : 18/06/2024

- Kit : 510581
- Numéro du lot de diluant : 934975
- Date d'expiration : 31/01/2027
- Date de début de distribution : 18/06/2024
- Date de fin de distribution : 13/12/2024

- Kit : 717059
- Numéro du lot de diluant : 934976
- Date d'expiration : 31/01/2027
- Date de début de distribution : 06/09/2025
- Date de fin de distribution : 28/10/2025

- Kit : 510582
- Numéro du lot de diluant : 934973
- Date d'expiration : 31/01/2027
- Date de début de distribution : 13/12/2024
- Date de fin de distribution : 06/09/2025

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut entraîner une réaction au site d'injection ou une réaction d'hypersensibilité en réponse à la matière étrangère. Certains signes cliniques possibles d'un événement indésirable incluent une douleur et/ou un gonflement/des plaies au site d'injection, ainsi qu'une diminution du niveau d'activité, de la fièvre et/ou des difficultés respiratoires. Si vous observez l'un de ces signes ou tout autre signe préoccupant chez un animal auquel ce produit a pu être administré, veuillez contacter un vétérinaire dès que possible. À ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé pour les lots répertoriés.

À propos de la folltropine : La folltropine est une hormone folliculo-stimulante dérivée de l'hypophyse porcine approuvée aux États-Unis pour l'injection intramusculaire pour l'induction de la superovulation chez les génisses et les vaches de boucherie et de lait. La folltropine est un produit sur ordonnance aux États-Unis.

Le kit Folltropin comprend un kit de 20 ml un flacon de poudre de FSH lyophilisée de Folltropin et un flacon de 20 ml de diluant salin bactériostatique stérile. Le kit Folltropin est étiqueté avec un numéro de lot à l'extérieur de la boîte. La poudre de Folltropin et le diluant stérile sont chacun étiquetés avec un numéro de lot distinct sur leurs flacons respectifs.

Vetoquinol USA, Inc. n'a identifié aucun problème avec le flacon de poudre de Folltropin. La folltropine est également vendue en emballage double (contient deux flacons de poudre de Folltropin FSH), qui n'est pas concerné par le rappel car il ne contient aucun flacon de diluant.

La matière particulaire a été découverte lors de l'inspection annuelle de routine des échantillons conservés dans les flacons de diluant stériles. Les clients qui ont reçu des kits FOLLTROPIN provenant des lots concernés par ce rappel doivent cesser immédiatement d'utiliser le produit et mettre en quarantaine le produit faisant l'objet d'un rappel. Veuillez contacter Vetoquinol USA, Inc. pour obtenir de plus amples instructions concernant le retour ou l'élimination du produit faisant l'objet du rappel.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate