تم سحب مجموعات Vetoquinol FOLLTROPIN القابلة للحقن للماشية بسبب الجسيمات, USA

United States

تقوم شركة Vetoquinol USA, Inc. بسحب ست مجموعات من مجموعات FOLLTROPIN® (هرمون تحفيز الجريب المشتق من الغدة النخامية الخنازير للحقن)، بسبب وجود الجسيمات في قارورة المادة المخففة المعقمة. تم تسويق المنتج من قبل الموزعين البيطريين على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة.

تمت ملاحظة الجسيمات أثناء الفحص الروتيني للعينات المحتجزة من قوارير التخفيف المعقمة للقطع التالية:

- المجموعة: 510578
- الكمية المخففة رقم: 840915
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 5/31/2026
- تاريخ بدء التوزيع: 08/30/2023
- تاريخ نهاية التوزيع: 10/23/2023

- المجموعة: 510579
- رقم اللوت المخفف: 844585
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 5/31/2026
- تاريخ بدء التوزيع: 10/23/2025
- تاريخ نهاية التوزيع: 11/06/2023

- المجموعة: 510580
- رقم اللوت المخفف: 844583
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 5/31/2026
- تاريخ بدء التوزيع: 11/06/2023
- تاريخ نهاية التوزيع: 06/18/2024

- المجموعة: 510581
- رقم اللوت المخفف: 934975
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 1/31/2027
- تاريخ بدء التوزيع: 06/18/2024
- تاريخ نهاية التوزيع: 12/13/2024

- المجموعة: 717059
- رقم اللوت المخفف: 934976
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 1/31/2027
- تاريخ بدء التوزيع: 06/09/2025
- تاريخ نهاية التوزيع: 10/28/2025

- المجموعة: 510582
- رقم اللوت المخفف: 934973
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 1/31/2027
- تاريخ بدء التوزيع: 12/13/2024
- تاريخ نهاية التوزيع: 06/09/2025

بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مادة جسيمية إلى تفاعل موقع الحقن أو تفاعل فرط الحساسية استجابةً للمواد الغريبة. تشمل بعض العلامات السريرية المحتملة لحدث ضار الألم و/أو التورم/الجروح في موقع الحقن، بالإضافة إلى انخفاض مستوى النشاط والحمى و/أو صعوبة التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه العلامات أو أي علامات أخرى مثيرة للقلق في حيوان ربما تم إعطاؤه هذا المنتج، فيرجى الاتصال بطبيب بيطري في أقرب وقت ممكن. حتى الآن، لم يتم استلام أي تقارير عن الأحداث السلبية للدفعات المدرجة.

حول Folltropin: Folltropin هو هرمون محفز للجريب مشتق من الغدة النخامية للخنازير معتمد في الولايات المتحدة للحقن العضلي لتحريض الإباضة الفائقة في لحوم البقر وعجول الألبان والأبقار. Folltropin هو منتج بوصفة طبية في الولايات المتحدة.

تتكون مجموعة فولتروبين من عبوة واحدة بسعة 20 مل قارورة من مسحوق FSH المجفف بالتجميد من فولتروبين وقارورة واحدة سعة 20 مل من محلول ملحي معقم للجراثيم. تم تسمية مجموعة Folltropin برقم دفعة على الجزء الخارجي من الكرتون. يتم تصنيف كل من مسحوق Folltropin والمخفف المعقم برقم دفعة منفصل على القوارير الخاصة بهما.

لم تحدد شركة Vetoquinol USA, Inc. أي مشاكل مع قارورة مسحوق فولتروبين. يُباع Folltropin أيضًا كحزمة مزدوجة (تحتوي على قارورتين من مسحوق Folltropin FSH) والتي لا تتأثر بالسحب لأنها لا تحتوي على قوارير مخففة.

تم اكتشاف الجسيمات أثناء الفحص السنوي الروتيني للعينات المحتفظ بها من قوارير التخفيف المعقمة. يجب على العملاء الذين تلقوا مجموعات FOLLTROPIN من الدفعات المتأثرة بهذا الاستدعاء التوقف عن استخدام المنتج على الفور وأن يخضع منتج الحجر الصحي للاستدعاء. يرجى الاتصال بـ Vetoquinol USA، Inc. للحصول على مزيد من التعليمات لإعادة منتج الاسترجاع أو التخلص منه.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate