Injektionskits von Vetoquinol FOLLTROPIN für Rinder wurden aufgrund von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

Vetoquinol USA, Inc. ruft sechs Chargen FOLLTROPIN® -Kits (aus der Schweinehypophyse gewonnenes follikelstimulierendes Hormon zur Injektion) zurück, da sich Partikel in der sterilen Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel befinden. Das Produkt wurde landesweit von Veterinärhändlern in den USA vermarktet.

Bei der Routineuntersuchung der zurückgehaltenen Proben der sterilen Verdünnungsmittelfläschchen für die folgenden Chargen wurden Partikel beobachtet:

- Bausatz: 510578
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 840915
- Verfallsdatum: 31.05.2026
- Datum des Vertriebsbeginns: 30.08.2023
- Enddatum der Verteilung: 23.10.2023

- Bausatz: 510579
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 844585
- Verfallsdatum: 31.05.2026
- Startdatum der Verteilung: 23.10.2025
- Enddatum der Verteilung: 11.06.2023

- Bausatz: 510580
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 844583
- Verfallsdatum: 31.05.2026
- Datum des Vertriebsbeginns: 11/06/2023
- Enddatum der Verteilung: 18.06.2024

- Bausatz: 510581
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 934975
- Verfallsdatum: 31.01.2027
- Beginn der Verteilung: 18.06.2024
- Enddatum der Verteilung: 13.12.2024

- Bausatz: 717059
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 934976
- Verfallsdatum: 31.01.2027
- Startdatum der Verteilung: 06.09.2025
- Enddatum der Verteilung: 28.10.2025

- Bausatz: 510582
- Chargennummer des Verdünnungsmittels: 934973
- Verfallsdatum: 31.01.2027
- Beginn der Verteilung: 13.12.2024
- Enddatum der Verteilung: 06.09.2025

Risikohinweis: Die Verabreichung eines injizierbaren Arzneimittels, das Partikel enthält, kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Zu den möglichen klinischen Anzeichen einer Nebenwirkung gehören Schmerzen und/oder Schwellungen/Wunden an der Injektionsstelle sowie vermindertes Aktivitätsniveau, Fieber und/oder Atemnot. Wenn Sie eines dieser oder andere besorgniserregende Anzeichen bei einem Tier beobachten, dem dieses Tierarzneimittel verabreicht wurde, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an einen Tierarzt. Bisher sind für die aufgeführten Chargen keine Berichte über Nebenwirkungen eingegangen.

Über Folltropin: Folltropin ist ein aus der Schweinehypophyse gewonnenes follikelstimulierendes Hormon, das in den USA zur intramuskulären Injektion zur Induktion der Superovulation bei Rinder- und Milchfärsen und Kühen zugelassen ist. Folltropin ist ein verschreibungspflichtiges Produkt in den USA

Das Folltropin-Kit besteht aus einem 20-ml-Kit Durchstechflasche mit lyophilisiertem FSH-Pulver von Folltropin und eine 20-ml-Durchstechflasche mit steriler bakteriostatischer Kochsalzlösung. Das Folltropin-Kit ist auf der Außenseite des Kartons mit einer Chargennummer gekennzeichnet. Das Folltropin-Pulver und das sterile Verdünnungsmittel sind jeweils mit einer separaten Chargennummer auf ihren jeweiligen Fläschchen gekennzeichnet.

Vetoquinol USA, Inc. hat keine Probleme mit der Durchstechflasche mit Folltropin-Pulver festgestellt. Folltropin wird auch als Doppelpackung (enthält zwei Durchstechflaschen mit Folltropin-FSH-Pulver) verkauft, was durch den Rückruf nicht beeinträchtigt wird, da es keine Durchstechflaschen mit Verdünnungsmitteln enthält.

Die Partikel wurden bei der jährlichen Routineinspektion der Rückhalteproben der sterilen Verdünnungsmittelfläschchen entdeckt. Kunden, die FOLLTROPIN-Kits aus den Chargen erhalten haben, die von diesem Rückruf betroffen sind, sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen und das Produkt, das Gegenstand des Rückrufs ist, unter Quarantäne stellen. Bitte kontaktieren Sie Vetoquinol USA, Inc. für weitere Anweisungen zur Rückgabe oder Entsorgung des Rückrufprodukts.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate